Programme Hôpital Numérique : mise en concertation publique de deux documents sur la labellisation

Politique publique | 06 févr. 2015
L’ASIP Santé publie aujourd’hui pour concertation publique deux documents  dans le cadre de ses travaux sur le Programme Hôpital Numérique, sur le chantier « labellisation des offres logicielles des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des établissements de santé ». Toutes les parties prenantes sont invitées à apporter leurs remarques et commentaires avant le 31 mars 2015. 


Les documents mis en concertation sont les suivants :
  • Document 1 : Référentiel Qualité auditable -  exigences complémentaires pour les Systèmes de Management de la Qualité des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des structures et professionnels de santé
 
  • Document 2 : Exigences spécifiques pour les organismes procédant à l'audit et à la certification de SMQ des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des professionnels et structures de santé

Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, via son programme « Hôpital numérique », soutient  l’amélioration de la qualité de service et de la performance des établissements de santé par le développement et la promotion du bon usage des technologies de l’information. Les actions conduites dans ce cadre concernent l’ensemble des acteurs, aussi bien les utilisateurs que les fournisseurs de systèmes d’information. Le résultat de ces actions ne sera pleinement atteint que si l’ensemble des acteurs s’y engagent pleinement dans le respect des règles de l’art.

Le label élaboré dans le cadre du programme Hôpital numérique sera attribué à un produit d’une part s’il respecte un Référentiel Fonctionnel et d’autre part si l’industriel qui le fournit respecte le Référentiel Qualité auditable (document 1) spécifiant les exigences relatives au système de management de la qualité de l’industriel.

>> Pour en savoir plus sur la labellisation dans le cadre du Programme Hopital Numérique, consultez également cette présentation diffusée lors de la Journée nationale des industriels le 13 novembre dernier



Le document 1 s'appuie sur les normes existantes d'exigences de Système de Management de la Qualité (normes ISO 9001:2015, 9001:2008 ou 13485:2012) et spécifie des exigences complémentaires pour les industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des établissements de santé. Ces exigences complémentaires concrétisent des objectifs de qualité de la certification du système de management de la qualité (SMQ) issues de l’une des normes ISO 9001 ou ISO 13485. Elles ont été élaborées sous l’égide de la DSSIS en concertation avec les fédérations d’établissements (FHF, FEHAP, FHP, FNEHAD, FNLCC) et les fédérations d’industriels (SYNTEC numérique, SNITEM, LESISS, ASINHPA, FEIMA).

Le document 2 précise les exigences s’appliquant aux organismes certificateurs désirant établir une convention avec l’ASIP Santé pour la certification de SMQ des industriels fournisseurs de solutions informatiques selon le document 1.

Dans le cadre de cette concertation, ces documents s’adressent :
  • aux industriels, souhaitant s’inscrire dans le processus de labellisation PHN ;
    • éditeurs de logiciels (produits standards sur étagère, progiciels),
    • prestataires de services assurant le développement de logiciels (logiciels à façon)
    • intégrateurs de logiciels qui distribuent des logiciels de santé et/ou qui sont amenés à réaliser leur intégration en assurant leur commercialisation,
    • fournisseurs de solution en mode service (SaaS) ;​​
  • aux organismes certificateurs;
  • aux établissements de santé, souhaitant prendre connaissance des critères d’évaluation et contribuer à leur applicabilité.
 
Dans le cadre de la concertation, toutes les parties prenantes sont invitées à apporter leurs remarques et commentaires via le modèle de fiche de lecture en téléchargement ci-dessous, et de les envoyer à l’adresse : labellisation-concertation@sante.gouv.fr
Ces éléments feront l’objet d’une note de synthèse et permettront de produire la version définitive du document qui s’appliquera dans le cadre de la labellisation du Programme Hôpital Numérique.

Date de fin de la période de concertation : 31 mars 2015