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Certification Qualité Hôpital numérique | 29 avr. 2016
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FAQ - Industriels

Q1 : Quel est le coût d’une certification ?

Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

Ce coût dépend en partie du nombre de jours d’audit requis, en complément du nombre de jours d’audits habituels ISO 9001 ou 13485. Dans le cadre du processus de certification Qualité HN, chaque organisme certificateur a signé la convention relative à la certification Qualité Hôpital numérique avec l’ASIP Santé, qui encadre le nombre de jours impartis aux différents audits, en fonction des effectifs sur site concernés par la certification (article 5.4.3 de la convention).

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Pour obtenir plus d’informations sur le sujet, nous vous invitons à contacter les organismes certificateurs conventionnés, listés sur le site de l’ASIP Santé, à la page suivante : http://esante.gouv.fr/services/qualite-hopital-numerique/conventions

Q2 : Faut-il être certifié ISO 9001 et/ou 13485 pour pouvoir être certifié Qualité Hôpital numérique?

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.

Q3 : Est-il possible d’être certifié Qualité Hôpital numérique lorsqu’un ou plusieurs processus du périmètre de la certification Qualité Hôpital numérique fait intervenir des tiers extérieurs à l’organisation ?

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital numérique.

Dans le cadre de la procédure de certification, il doit attester du respect des exigences de la certification par ces tiers.

Q4 : L’ASIP Santé a prévu de publier la « Liste des industriels certifiés Qualité Hôpital numérique par un des Organismes Certificateurs conventionnés » dans l’espace qualité Hôpital numérique du site e-santé.  Comment est déterminé le nom de l’industriel dans cette liste ?


Dans la liste des industriels disposant de la certification qualité Hôpital Numérique, le nom de l’industriel correspond au nom utilisé par l’industriel dans le contrat qu’il établit avec l’organisme de certification.

La liste est consultable sur l’espace dédié à la certification Qualité Hôpital numérique: http://esante.gouv.fr/services/qualite-hopital-numerique/certifications

 

Question 5 : Certaines des exigences du référentiel Qualité Hôpital numérique doivent être formalisées dans les contrats clients de l’industriel. Faut-il que les contrats de l’industriel déjà signés soient mis à jour avec chacun des clients de l’industriel ?

Les exigences suivantes du référentiel Qualité Hôpital numérique 1.1 doivent être formalisées dans les contrats de l’industriel signés à partir de la date de dépôt de la candidature auprès d’un Organisme Certificateur :

  • Exigence 4.1.5 : L’industriel formalise dans ses contrats avec ses clients les délais de correction des anomalies, selon une typologie de criticité qu’il établit.
  • Exigence 4.1.6 : Les contrats clients contiennent une clause d’engagement relative aux conditions de prise en compte dans les évolutions du produit, des exigences réglementaires et légales, pendant la durée du contrat.
  • Exigence 4.1.8 : Les contrats clients sur un produit, autorisent l'accès en lecture aux données contenues dans le système par le client, et précisent les conditions de cet accès (fourniture du modèle de la base de données, ou de vues, ou d’extractions). La documentation produit détaille les modalités de cet accès.
  • Exigence 4.2.1 : La durée du support des versions est formellement précisée dans le contrat.
  • Exigence 4.2.3 : Les contrats clients sur un produit décrivent formellement la période de garantie et les services associés à cette période.
  • Exigence 4.2.4 : Le contrat client fait référence à la procédure de mise à jour du produit chez le client.
 
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