Dans le cadre de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE), un groupe de travail (« taskforce ») européen pour l'harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) a été lancé en mai 2022. Cette taskforce est présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé, coprésidée par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health. Elle réunit des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) de plusieurs pays européens. Pour la France, des représentants de la Haute Autorité de Santé (HAS), l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l’Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et l’Université Paris Cité (UPC) participent aux travaux.
Afin de faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l'ETS, des dispositifs médicaux, de l'intelligence artificielle et de l'espace européen des données de santé, l'objectif de la taskforce est de parvenir à un consensus pour harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) en Union européenne.
Les trois « work packages » de la taskforce ont d’ores et déjà commencé leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :
- L’harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
- L’Identification d’une méthode commune européenne pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales
- L’élaboration d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé
Les recommandations pour harmoniser des critères cliniques et métrologiques d’évaluation des dispositifs médicaux numériques issues de ces trois work packages seront présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre, et ensuite publiées sous forme d’un article de consensus.
Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un appel à candidatures pour rejoindre le comité d’experts de la taskforce est désormais ouvert. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets, de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce.
Les recommandations représentent la première base d’échange avec les futurs membres du comité d’experts, qui sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff mi-novembre à l’Université Bocconi de Milan (Italie).
Pour celles et ceux intéressés pour rejoindre le comité d’experts de la taskforce européenne pour l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques et ainsi apporter des cas d’usage pertinents pour illustrer et appuyer ses recommandations, nous vous invitons à candidater via ce formulaire avant le 4 septembre 2022.