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Certification Qualité Hôpital Numérique

La certification Qualité Hôpital Numérique (QHN), un gage de qualité des solutions informatiques utilisées dans les établissements de santé

Programme HOP’EN et certification Qualité Hôpital Numérique

Dans le cadre de la stratégie de transformation du système de santé (STSS) « Ma santé 2022 » et de son volet numérique, la DGOS a lancé le programme HOP’EN qui constitue le nouveau plan d’action national des systèmes d’information hospitaliers à 5 ans et l’action 19 de la feuille de route « Accélérer le virage numérique ». 

Ce programme a pour objectif d’harmoniser les services numériques des établissements de santé sur un même territoire pour que le parcours du patient et des professionnels de santé d’un établissement à l’autre soit facilité et que chaque patient bénéficie d’un même niveau de services (dans le contexte des GHT, notamment)

Les établissements qui candidatent au programme HOP’EN doivent respecter un certains nombre de prérequis, précisés dans l’instruction DGOS/PF5/2019/32 du 12 février 2019, pour être éligibles au soutien financier.  

L’un de ces prérequis porte notamment sur l’engagement des éditeurs des applications mises en œuvre dans le cadre du projet de l’établissement ou du GHT dans la démarche de certification « Qualité Hôpital numérique » (QHN). 

Pour permettre aux établissements ou aux GHT candidats au programme HOP’EN de justifier de leur éligibilité, les industriels du secteur des Systèmes d’Information de Santé doivent leur remettre le document d’engagement complété. 

Document d’engagement éditeur QHN (version Word modifiable)

Document d’engagement éditeur QHN (version PDF)


Cet engagement implique que l’éditeur soit certifié QHN ou engagé dans une démarche de certification QHN au moment de l’atteinte des cibles d’usage par l’établissement candidat.

Le certificat Qualité Hôpital Numérique (QHN) est une garantie de qualité de service des solutions informatiques à destination des professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé. Il est attribué aux industriels fournisseurs de solutions informatiques et dont le système de management de la qualité respecte le référentiel Qualité Hôpital Numérique. La certification QHN s’inscrit dans le cadre du programme HOP’EN qui soutient l’amélioration de la qualité de service et de la performance des établissements de santé par le développement et la promotion du bon usage des technologies de l’information.

Ce projet est piloté par le ministère chargé de la Santé et l’Agence du Numérique en Santé. 

Objectifs de la certification

La certification QHN est une première étape pour améliorer la qualité de l’offre industrielle. Elle permet une meilleure adéquation entre l’offre et la demande, et reflète les exigences et les besoins des utilisateurs en termes de solutions informatiques. 


Le certificat QHN garantit que :
-    les logiciels sont testés avant leur installation en production ;
-    les déploiements sont efficaces et réalisés par des équipes formées et stables ;
-    le support est réactif ;
-    l’industriel donne de la visibilité sur l’évolution de ses produits.


Le certificat QHN est attribué à un industriel dont le système de management de la qualité respecte le référentiel Qualité Hôpital Numérique, qui repose sur le respect des normes ISO 9001 ou ISO 13485 et d’exigences complémentaires spécifiques aux industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des structures et professionnels de santé. 
 

Attribution du certificat

Le certificat Qualité Hôpital Numérique s’adresse aux industriels fournisseurs de solutions informatiques (éditeurs, développeurs, intégrateurs de logiciels et fournisseurs de solution)  à destination des professionnels de santé en établissement de santé et aux fabricants de logiciels de dispositifs médicaux. Il est valable trois ans avec un audit de maintien tous les ans. 
Le certificat est délivré par des organismes certificateurs, accrédités par le COFRAC selon la norme ISO 17021, signataires d’une convention avec l’Agence du Numérique en Santé, dont la liste est disponible ici. Ces organismes doivent respecter le Référentiel Qualité Hôpital Numérique pour vérifier la conformité des processus industriels en conformité avec les normes qualité du secteur. Il est issu d’un travail collaboratif impliquant les fédérations hospitalières et industrielles du secteur, l’ANAP, le COFRAC et des représentants des Organismes certificateurs.
La certification prévoit aussi un règlement d’usage de la marque Qualité Hôpital Numérique s’appliquant aux organismes certificateurs et aux industriels. 

Devenir certifié

La candidature d’un industriel à la certification doit être adressée à un des organismes certificateurs. Retrouvez la liste de ces organismes ici. Si vous n’êtes pas déjà certifié ISO 9001 ou ISO 13485, vous pouvez demander simultanément la certification QHN et ISO 9001 ou 13485.

Contact

Pour tout question ou information : certificationhn@esante.gouv.fr