Projets nationaux

Portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Le portail de signalement : une contribution à l’amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé.

Le portail de signalement des événements sanitaires permet aux professionnels et aux usagers de santé de signaler facilement et à tout moment un événement sanitaire indésirable ou un effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé. Les signalements s’effectuent en ligne sur la plateforme : www.signalement.social-sante.gouv.fr. Ce portail est mis en œuvre par l’ASIP Santé, sous la direction du ministère chargé de la Santé.  

Enjeux de santé publique

Depuis mars 2017, patients, consommateurs, usagers ou professionnels de santé peuvent signaler un événement sanitaire indésirable ou un effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé (lié aux produits de santé, produits de la vie courante ou suite à un acte de soins). 
Le portail est le point d’entrée commun à l’ensemble des acteurs. Il répertorie les différents dispositifs de signalement existants et oriente les usagers vers les plateformes spécifiques. La déclaration des événements indésirables est ainsi facilitée et la transmission des signalements aux acteurs en charge de l’évaluation fluidifiée.

Picto Justice  Décret n°2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Véritable outil de veille sanitaire, le portail renforce la vigilance en matière de sécurité sanitaire. La démarche de signalement étant simplifiée, chacun peut participer à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins. 

Les signalements permettent aux autorités sanitaires d’identifier plus rapidement les nouveaux risques et de mieux connaître ceux déjà identifiés ; mais aussi de mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques sanitaires par la diffusion de mises en garde ou le retrait du marché de certains produits.  

 

Signaler un effet indésirable

La déclaration d’un événement sanitaire indésirable s’effectue sur le portail de signalement. Les utilisateurs sont orientés vers les plateformes de signalements spécifiques à un signalement ou orientés vers un questionnaire qui sera transmis aux autorités sanitaires compétentes. Ils peuvent aussi être informés des démarches à suivre dans le cas de signalements particuliers qui doivent être effectués par un professionnel de santé ou autre spécialiste. Tous les renseignements fournis sur le portail sont traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel.

Le signalement est enregistré puis analysé par les professionnels compétents : les agences régionales de santé, les centres régionaux d’expertise ou les agences sanitaires nationales. Ces experts peuvent lancer différentes actions suite aux signalements en fonction de la gravité : des recommandations de bonnes pratiques, mener une enquête sur le produit concerné, dicter des restrictions d’usages, demander la modification du produit ou le retrait du marché. Les décisions prises sont partagées au public et professionnels de santé concernés.  

Ce portail centralise également les incidents de sécurité des systèmes d'information pour les structures de santé.