La France deviendra l’un des premiers pays de l’Union Européenne à rembourser en droit commun les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins. 

Ce nouveau cadre impose aux entreprises exploitant des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance de se conformer aux obligations de sécurité et d’interopérabilité prévues par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et d’obtenir un certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN. Pour être inscrites au remboursement, les solutions de télésurveillance sous forme de marque seront évaluées par la CNEDiMTS, commission spécialisée de la Haute Autorité de santé (HAS). Les solutions qui souhaitent s’inscrire sur une des 5 lignes génériques existantes devront faire vérifier leur conformité aux spécifications par l’ANS.

Les acteurs de la télésurveillance sont accompagnés dans leurs démarches pour obtenir le remboursement de leur solution : 

• L'ANS a ouvert dès août 2022 un guichet pour permettre aux industriels d’anticiper leur certification et commencer à déposer leurs preuves ;
• La HAS propose aux entreprises un accompagnement dans la constitution de leur dossier nom de marque (rendez-vous pré-dépôt et/ou rencontres précoces) qu’ils pourront ensuite déposer sur une plateforme dédiée (contact : guichetnumerique@has-sante.fr) ; 
• G_NIUS oriente les porteurs de projets dans la compréhension de la règlementation applicable.

Lors de ce webinaire, le Ministère de la Santé et de la Prévention (DGOS, DSS, DNS), la HAS et l’ANS vous présenteront les grandes lignes de la réforme, leur mise en œuvre, les prochaines étapes et répondront à vos questions.  

Ce webinaire de présentation sera enregistré et complété par des webinaires pour présenter spécifiquement les guichets et les exigences associées.