Les exigences à remplir pour obtenir le label e-santé

jeu, 31 mars 2016
Contenu
  1. Le référentiel fonctionnel

  2. Comprendre la structure du référentiel fonctionnel
     
  3. Les exigences associées 

1. Le référentiel fonctionnel

Le référentiel fonctionnel rassemble l’ensemble des exigences fonctionnelles à remplir pour obtenir le label « e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé ». Ce dernier vise à fournir aux éditeurs une vision claire des fonctionnalités qui répondent aux besoins de l’exercice en maison ou en centre de santé. Ces exigences pourront être amenées à évoluer en fonction des besoins des structures d’exercice coordonné, des avancées technologiques ou des évolutions réglementaires ou conventionnelles.

Pour vous aider à appréhender les exigences du référentiel fonctionnel, nous vous invitons à consulter les scénarios types de vérification de conformité, disponibles parmi les outils à télécharger (voir ci-dessous).

NB : Il est avéré que les fonctionnalités de Gestion des tournées (AGD 1.7) et de Mobilité (MOB 1.1) ne répondent pas aux usages en vigueur dans les centres de santé, (pas de visites à domicile dans la très grande majorité des cas). En accord avec la FNCS et afin de ne pas exiger des éditeurs de logiciels, un développement de fonctionnalités non utiles, il a été décidé que, dans le cas d’un logiciel dédié aux centres de santé et se présentant au guichet de la labellisation en tant que tel, les critères associés aux deux fonctions précitées ne seront pas exigibles pour la délivrance du Label. Il est entendu que dans ce cas, le logiciel ne pourra se prévaloir de son label que dans les centres de santé. 
 

Outils à télécharger :

 

2. Comprendre la structure du référentiel fonctionnel

La structure du référentiel

La structuration du référentiel fonctionnel et la formulation des exigences sont fondées sur la norme ISO 10781 "Modèle fonctionnel d'un système de dossier informatisé de santé".

Le référentiel fonctionnel est structuré en quatre sections : 
Chacune de ces sections est elle-même organisée en domaines, puis en blocs, puis en fonctions et enfin en critères. Les critères sont définis pour qualifier les fonctionnalités du logiciel et préciser leur contenu. Il s’agit de critères auditables : l’utilisation d’une formulation homogène doit contribuer à faciliter la vérification de l’intégration par les logiciels des exigences fonctionnelles du label.

Parmi l’ensemble des exigences fonctionnelles rassemblées dans le référentiel fonctionnel de la labellisation, une distinction est faite entre :
  • des exigences fonctionnelles de niveau Standard (niveau 1) qui constituent un socle de fonctionnalités minimal attendu du système d’information partagé, nécessaire à l’exercice quotidien des professionnels de santé dans une structure d’exercice coordonné,
  • des exigences fonctionnelles de niveau Avancé (niveau 2) qui rassemblent un niveau d’exigences complémentaires destinées à apporter des garanties pour un usage avancé du système d’information dans le soutien à l’exercice en maison ou en centre de santé. 
La sémantique du référentiel
En termes de sémantique, l’énoncé des critères suit un modèle de rédaction homogène pour faciliter sa bonne compréhension.

Les énoncés des critères sont formulés de la manière suivante :
 
  • l’utilisation de « DOIT » indique qu’il s’agit d’un critère requis pour le niveau Standard (niveau 1) de labellisation;
  • l’utilisation de « DEVRAIT » indique qu’il s’agit d’un critère avancé et requis pour le niveau Avancé (niveau 2) de labellisation;
  • l’utilisation de « permettre de » indique que la fonction n’est pas automatique mais doit être mobilisée par l’utilisateur.
Les verbes d’action utilisés s’appuient sur une grammaire de formulation normée, organisée selon la hiérarchie.
 

Pour aller plus loin :

3. Les exigences associées 

L’attribution du label repose également sur la conformité des solutions à la réglementation en vigueur :
  • en matière d’hébergement des données de santé à caractère personnel ;
  • en matière de dématérialisation des feuilles de soins ;
  • en matière d’aide à la prescription médicamenteuse.
En effet, l’obtention du label par une solution est également soumise à la présentation :
  • de la décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
  • du procès-verbal d’agrément délivré par le CNDA pour la création et la télétransmission des feuilles de soins électroniques une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale le cas échéant, garantissant la conformité de la solution au cahier des charges Sesam-Vitale, y compris l’annexe TLA (hormis lorsque la solution ne vise que les seuls centres de santé), pour les situations d’exercices et professions de santé déclarées ;
  • le cas échéant, de la décision d’agrément « hébergeur de données de santé ». Dans le cas où la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel le candidat a recours, la décision d’agrément hébergeur de données de santé dont bénéficie le candidat ou son prestataire doit être présentée.
L’obtention du label e-santé par une solution nécessite également que celle-ci soit homologuée (ou le module externe sur lequel elle s’appuie) à la DMP-compatibilité et intègre une solution de messagerie sécurisée de santé.