Editeurs : comment obtenir le label e-santé Maisons et Centres de Santé ?

Actu Label V2 MCS

@ Fotolia - Robert Kneschke

Le processus de labellisation

Principes fondamentaux du processus de labellisation

La labellisation est une démarche volontaire ouverte à tout éditeur de solution logicielle destinée aux maisons de santé (y compris celles organisées sur plusieurs sites), ainsi qu’aux centres de santé. La labellisation engage formellement l’éditeur vis-à-vis de l’agence du numérique en santé et de ses clients, sur la conformité de la solution logicielle au cadre fonctionnel en vigueur à la date de labellisation.

Les étapes du processus de labellisation sont les suivantes :

L’éditeur candidat télécharge le dossier de candidature, le renseigne et le transmet à l’agence du numérique en santé qui en contrôle la complétude du dossier (formalisme)

Présentation du SI par l’éditeur, dans un environnement de test, sur la base de cas d’usage. cette présentation se fera devant un comité de labellisation qui vérifie la recevabilité de la candidature - Abandon (ou rejet) de la candidature

Contrôles de la conformité de l’intégration des exigences sur la base de scénarios chez l’éditeur (environnement de démonstration) selon un plan d’audit transmis au préalable

Attribution du label et intégration dans la liste des logiciels labellisés, sans limite de temps (sauf évolution du label ou retrait motivé)

L'agence du numérique en santé réalise une visite sur site (sauf SI non déployé) afin de constater le caractère opérationnel de la solution dans un environnement de production

L’agence du numérique en santé peut réaliser des visites et audits pendant toute la durée de la convention en cas de dysfonctionnement présumé ou avéré ou dans le cadre de programme périodique de contrôle

Constitution et dépôt du dossier de candidature

Constituer son dossier de candidature

Tout éditeur souhaitant labelliser sa solution est tenu de remettre à l’agence du numérique en santé un dossier de candidature dûment complété et composé des pièces listées ci-dessous :

La convention de labellisation dûment complétée et signée par le représentant légal du candidat ;
Le Plan Assurance Sécurité de la vérification de conformité du label label « e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé » daté et signé ;
Le règlement du label « e-santé Logiciel Maisons et Centres de santé » daté et signé par le représentant légal du candidat ;
La décision d’homologation de la solution ou du module externe intégré à la solution, sur lequel s’appuie la solution à la DMP-compatibilité ;
La décision de certification du logiciel d’aide à la prescription (LAP) ;
Le procès-verbal d’agrément délivré par le CNDA sur l’intégralité de la solution (notamment toute solution intégrant un logiciel tiers), une fois l’agrément prononcé ou la notification d’homologation reçue du GIE Sesam-Vitale, garantissant la conformité au cahier des charges Sesam-Vitale, pour les situations d’exercices et professions de santé déclarées par le candidat dans la convention de labellisation complétée. Hormis lorsque la solution ne vise que les seuls centres de santé, ce document doit inclure l’annexe TLA (Terminal Lecteur Applicatif) ou le document fourni par le CNDA lors de l'agrément de votre solution conformément à l'offre mobilité telle que définie par le GIE Sésame Vitale (voir le document « définitions et critères d’une solution mobile.pdf » en se rendant sur l’espace industriels du GIE Sésame Vitale) ;
Dans l’hypothèse où la solution est hébergée par le candidat ou par un prestataire tiers auquel le candidat a recours, la décision d’agrément du ministère des Affaires sociales et de la Santé délivrée au candidat ou à son prestataire ;
Niveaux de services (service-level agreement) associés au contrat
La table de transcodage des informations saisies selon le DRC ou la CSIP avec la CIM10.

Le candidat atteste par la signature des dits documents que les informations communiquées par ses soins dans le dossier de candidature sont sincères et fidèles à la couverture fonctionnelle réelle de sa solution logicielle (ou de sa famille de produits) à date de dépôt du dossier et valent en conséquence engagement de conformité de sa part sur cette couverture fonctionnelle.

Déposer son dossier de candidature

Le candidat fait parvenir le dossier de candidature dûment complété à l’agence du numérique en santé par voie postale, à l’adresse suivante :

Agence du numérique en santé (ANS)
Labellisation logiciel Maisons et Centres de Santé
9, rue Georges Pitard
75015 Paris

L’envoi postal est doublé d’une transmission par voie électronique, à l’adresse ans-labellisation.msp@esante.gouv.fr, des versions scannées (format PDF) de la convention et de ses annexes, en deux exemplaires, dûment complétées et signées.