Le coût d’une certification est fixé par l’organisme certificateur qui la délivre.

Ce coût dépend en partie du nombre de jours d’audit requis, en complément du nombre de jours d’audits habituels ISO 9001 ou 13485. Dans le cadre du processus de certification Qualité HN, chaque organisme certificateur a signé la convention relative à la certification Qualité Hôpital numérique avec l’Agence du Numérique en Santé, qui encadre le nombre de jours impartis aux différents audits, en fonction des effectifs sur site concernés par la certification (article 5.4.3 de la convention).

L’organisme certificateur est libre d’appliquer la tarification jour qu’il souhaite pour la réalisation de ses audits. L’industriel décide seul de l’organisme certificateur qu’il choisit pour être certifié.

Oui, l’obtention de la certification ISO 9001 ou ISO 13485 est nécessaire à l’obtention de la certification Qualité Hôpital numérique. Il est ainsi possible d’adjoindre une démarche de certification Qualité Hôpital numérique à une première démarche ou à un renouvellement de la certification ISO 9001 ou ISO 13485.
 

Oui, en sachant que l’industriel certifié demeure responsable de la conformité de ses processus aux exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital numérique, quels que soit ses sous-traitants et/ou les composants de ses produits édités ou fabriqués par des tiers.

En effet, l’industriel, interlocuteur direct d’un professionnel ou d’une structure de santé et candidat à la certification, doit, quelle que soit l’organisation de sa chaîne de production, répondre à l’ensemble des exigences définies dans le Référentiel Qualité Hôpital numérique.

Dans le cadre de la procédure de certification, il doit attester du respect des exigences de la certification par ces tiers.

Dans la liste des industriels disposant de la certification qualité Hôpital Numérique, le nom de l’industriel correspond au nom utilisé par l’industriel dans le contrat qu’il établit avec l’organisme de certification.

Les exigences suivantes du référentiel Qualité Hôpital numérique 1.1 doivent être formalisées dans les contrats de l’industriel signés à partir de la date de dépôt de la candidature auprès d’un Organisme Certificateur :

• Exigence 4.1.5 : L’industriel formalise dans ses contrats avec ses clients les délais de correction des anomalies, selon une typologie de criticité qu’il établit.
• Exigence 4.1.6 : Les contrats clients contiennent une clause d’engagement relative aux conditions de prise en compte dans les évolutions du produit, des exigences réglementaires et légales, pendant la durée du contrat.
• Exigence 4.1.8 : Les contrats clients sur un produit, autorisent l'accès en lecture aux données contenues dans le système par le client, et précisent les conditions de cet accès (fourniture du modèle de la base de données, ou de vues, ou d’extractions). La documentation produit détaille les modalités de cet accès.
• Exigence 4.2.1 : La durée du support des versions est formellement précisée dans le contrat.
• Exigence 4.2.3 : Les contrats clients sur un produit décrivent formellement la période de garantie et les services associés à cette période.
• Exigence 4.2.4 : Le contrat client fait référence à la procédure de mise à jour du produit chez le client.

Dans la convention établie entre l’Agence du Numérique en Santé et chaque Organisme certificateur, l’annexe 2 de cette convention décrit les règles de certification du Système de Management de la Qualité de l’industriel.
Les écarts constatés par l’organisme entre l’exigence du référentiel QHN et la réponse apportée par l’industriel sont classés en fonction du niveau de criticité de l’écart.
Les délais de résolution accordés à l’industriel pour se mettre en conformité avec le référentiel sont de 3 mois pour un écart majeur et de 6 mois pour un écart mineur.
Les nombres maximum d’écarts résiduels majeurs et mineurs pour la délivrance du certificat QHN sont respectivement de 0 et 3.