L’espace européen de données de santé doit permettre d’assurer la continuité et la qualité des soins mais aussi de bénéficier de l’échelle européenne pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, innovation et politique publique, afin de :
- garantir aux individus l’accès et le contrôle de leurs propres données de santé ;
- améliorer le fonctionnement du marché unique pour la mise au point et de l’utilisation de produits et services de santé ;
- veiller à ce que les chercheurs, les innovateurs, les décideurs politiques et les organismes de réglementation puissent tirer le meilleur parti des données de santé.
Plusieurs initiatives de l’Union européenne contribuent déjà au déploiement d’un tel espace depuis plusieurs années. La France participe à ces initiatives par l’intermédiaire du Health Data hub et de l’Agence du Numérique en Santé avec les projets tels que MaSanté@UE (MyHealth@EU) pour l’utilisation primaire des données de santé et de l’action conjointe TeHDAS pour ce qui concerne leur utilisation secondaire.
La consultation publique
La Commission européenne a dévoilé sa proposition de règlement pour un espace européen de données de santé le 3 mai 2022. La France participe à la négociation du texte au Conseil de l’Union Européenne avec ses homologues européens. Le texte couvre tous les aspects de la collecte, du traitement et de l’utilisation des données de santé. Il aura des conséquences sur tous les niveaux du numérique en santé des Etats membres de l’Union Européenne.
L’établissement de la position française est ouvert à consultation publique. Ce mode de travail participatif permet de tenir compte des diverses expertises nationales et de mieux prendre en compte les besoins réels du terrain. Participez à l’établissement de la position française en déposant une contribution dans les sections suivantes :
- Contributions sur le chapitre 2 et à l’annexe 1 relatifs à l’utilisation primaire des données de santé : avant le 15 octobre 2022
- Contributions sur le chapitre 3 et aux annexes 2 à 4, relatifs à la certification des systèmes de données de santé électroniques : avant le 15 octobre 2022
- Contributions sur le chapitre 4 relatif à l’utilisation secondaire des données de santé : avant le 30 octobre 2022
- Contributions sur les chapitres 1, 5 et 9 relatifs aux définitions, au périmètre du règlement et à son calendrier d’application : avant le 15 novembre 2022
- Contributions sur les chapitres 6 à 8 relatifs à la gouvernance des données de santé dans l’UE : avant le 15 novembre 2022