Du 12 mai au 6 juin 2025, l’Agence du Numérique en Santé et la Délégation au Numérique en Santé soumettent à consultation publique un guide d’implémentation d’une IA en santé éthique.

L’intelligence artificielle (IA) transforme en profondeur le champ de la santé : prévention, diagnostic, traitements ou encore suivi des pathologies. Mais pour que ses bénéfices soient pleinement au service du soin, son déploiement doit impérativement s’inscrire dans un cadre éthique, respectueux des droits humains, des données personnelles et des principes fondamentaux de notre système de santé.

Dans ce contexte, l’Agence du Numérique en Santé (ANS), en lien avec la cellule éthique de la Délégation au numérique en santé (DNS), lance une concertation publique sur un guide d’implémentation d’une IA en santé éthique. Élaboré par un groupe de travail pluridisciplinaire, ce guide complète les référentiels existants en apportant des critères concrets, opérationnels et contextualisés, destinés aux acteurs qui développent ou déploient des systèmes d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé.

Pourquoi ce guide ?
Le Règlement européen sur l’IA (RIA), adopté en juin 2024, impose un cadre juridique strict aux systèmes à haut risque, notamment en santé. Le guide proposé par l’ANS vient éclairer les enjeux éthiques spécifiques au secteur de la santé, peu développés par le RIA, et anticipe leur prise en compte dans des référentiels opposables, comme ceux exigés pour le référencement dans Mon Espace Santé ou pour l’agrément des sociétés de téléconsultation.

Que contient-il ?
Le guide est structuré autour de critères éthiques associés aux grandes phases du développement d’un SIA (Système d’Intelligence Artificielle) : conception, apprentissage, validation, mise en service et surveillance. Chacun est rattaché à un principe éthique (bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, justice, éco-responsabilité) et renvoie, si applicable, aux articles correspondants du RGPD, du RIA ou d’autres normes.