Ce mardi 3 mai, la Commission européenne a publié le projet de règlement pour l’espace européen des données de santé (ou EHDS pour European Health Data Space), qui vise à encadrer l’utilisation des données de santé au sein de l’Union. Que ce soit en vue de la continuité des soins ou pour des activités de recherche et d’innovation, ce cadre se veut fiable, efficace, interopérable et sécurisé, dans le respect des règles de l’Union européenne en matière de protection de données. 

Un nouveau départ pour la politique de santé numérique de l'Union

Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne, estime que « l'espace européen des données de santé constituera un "nouveau départ" pour la politique de santé numérique de l'Union, en faisant en sorte que les données de santé travaillent pour les citoyens et pour la science ». Il ajoute que le projet de règlement pose « les bases d'un accès sûr et fiable aux données de santé, dans le plein respect des valeurs fondamentales de l'UE ».

Dans la continuité, la commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, soutient que « l'Union fait un pas en avant historique vers la numérisation des soins de santé en son sein » et que « L'espace européen des données de santé change fondamentalement la donne pour ce qui est de la transformation numérique des soins de santé dans l'UE. Il place les citoyens au centre, en leur donnant le pouvoir de contrôler pleinement leurs données afin de bénéficier de meilleurs soins de santé dans l'ensemble de l'Union. Ces données, auxquelles il sera possible d'accéder dans le cadre de solides garanties en matière de sécurité et de respect de la vie privée, constitueront également une mine d'or pour les scientifiques, les chercheurs, les innovateurs et les décideurs travaillant sur le prochain traitement vital ».

Pour la continuité des soins des patients : l’utilisation primaire des données de santé

L’EHDS porte la promesse aux citoyens d’un accès facilité à leurs données de santé, de façon immédiate, gratuite et simplifiée sous forme électronique. Chaque citoyen pourra partager ses données avec des professionnels de santé de son propre pays, mais aussi par-delà les frontières. Il pourra ajouter des données, les rectifier voire restreindre leur accès à d’autres personnes. 

Pour que cela soit possible :

• Les dossiers médicaux électroniques et les documents de santé (synthèses médicales, prescriptions et dispensations électroniques de médicaments, comptes rendus d’actes de biologie et d’imagerie, etc.) devront être standardisés, émis par les états membres dans un format d’échange commun.
• L’interopérabilité et la sécurité seront renforcées et obligatoires ; des mécanismes de certification des systèmes seront mis en place.
• Tous les états membres devront intégrer le programme MaSanté@EU (MyHealth@EU), infrastructure et service européens pour le partage de données de santé pour des soins primaires. MaSanté@UE est d’ores et déjà déployé dans certains pays dont la France, où le service Sesali.fr, porté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), permet aux professionnels de santé d’accéder aux synthèses médicales de citoyens européens.
• Chaque état membre devra désigner une autorité de santé numérique qui sera chargée de garantir la protection des droits des citoyens.

Pour la science, l’innovation et l’élaboration de politiques publiques : l’utilisation secondaire des données de santé

L’EDHS vise à mettre en place un cadre juridique européen commun sur l’utilisation des données de santé pour la promotion de la recherche, de l’innovation, de politiques publiques, ou encore de la médecine personnalisée. 

• L’EHDS créera l’infrastructure européenne décentralisée HealthData@EU pour l’utilisation secondaire des données de santé, laquelle tous les états membres devront intégrer. Celle-ci connectera les organismes d’accès aux données de santé à mettre en place par les états membres.
• Les organismes d’accès aux données de santé 
  • seront responsables de délivrer des autorisations d’accès aux données de santé à des chercheurs, entreprises et autres institutions,
  • devront garantir la transparence de leurs activités, publiant des informations sur les demandes d’accès aux données. 
• Les autorisations d’accès aux données seront accordées uniquement dans les cas où les demandeurs auront clairement indiqué comment les données seront utilisées et pour quelles finalités.
• Les demandeurs qui se verront accorder un droit d’accès aux données devront publier les résultats de leurs travaux et remonter toute découverte significative concernant la santé des individus.
• Les données pourront être utilisées exclusivement dans des environnements fermés et dans le respect de normes et standards de (cyber)sécurité.

Les prochaines étapes

Le projet de règlement publié par la CE doit désormais être examiné par le Conseil de l’Union européenne, dont la France occupe le poste de présidence tournante jusqu’à fin juin, puis par le Parlement Européen.