Le 30 septembre, la Délégation du Numérique en Santé (DNS) a réuni l’écosystème lors d’une journée consacrée à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS). Cette étape majeure fait suite à l’entrée en vigueur du règlement en mars 2025 et marque le début d’un chantier collectif pour construire un espace de confiance, sécurisé et interopérable au service de la santé en Europe.

L’EEDS : un moteur d’harmonisation et d’innovation

Pour l’Agence du Numérique en Santé, l’EEDS constitue à la fois un défi et une formidable opportunité :

• harmoniser les règles du jeu au niveau européen, grâce notamment à l’auto-certification des DME (article 30), qui élève les standards de qualité, d’interopérabilité et de sécurité ;

• éviter la superposition de cadres nationaux et européens en accompagnant les industriels et les établissements dans la mise en conformité ;

• accélérer l’innovation et la recherche en facilitant l’accès aux données de santé à usage secondaire, dans un cadre clair et sécurisé.

Une articulation avec les autres réglementations

La mise en œuvre de l’EEDS s’articule avec d’autres textes structurants tels que NIS2, le Cyber Resilience Act ou encore eIDAS. Ensemble, ils imposent une montée en gamme généralisée en cybersécurité et renforcent la souveraineté numérique européenne.

Une mobilisation active de l'ANS

L’ANS est déjà pleinement engagée dans cette dynamique et apporte des contributions concrètes :

• Interopérabilité : élaboration et mise à disposition des référentiels pour faciliter les échanges sécurisés de données de santé ;

• Régulation : organisation des guichets de certification et de référencement, accompagnement des entreprises du numérique en santé et surveillance des marchés ;

• Sécurité : mise en œuvre du programme CaRE (cybersécurité des établissements de santé), animation d’exercices de crise, montée en maturité des SI de santé ;

• Europe : participation active aux travaux, notamment à travers SESALI, qui permet déjà l’accès sécurisé aux données de santé des patients européens pris en charge en France.

Un engagement collectif indispensable

La réussite de l’EEDS passera par une approche collective et collaborative, associant pouvoirs publics, entreprises du numérique en santé, établissements de santé, chercheurs et citoyens. L’ANS jouera pleinement son rôle de régulateur-accompagnateur, pour structurer les marchés, sécuriser les solutions et faire converger les standards.

En un mot : l’EEDS est une chance pour la France et pour l’Europe. L’ANS s’engage aux côtés de l’ensemble des acteurs pour transformer cette ambition en réalité, au bénéfice des professionnels comme des patients.