Chaque jour, dans le cadre de la prise en charge des personnes, un grand nombre de documents comportant des données de santé à caractère personnel sont produits, partagés, échangés par les acteurs de la santé et du médico-social. Ces documents, qu’ils soient au format papier ou numérique, doivent souvent être conservés de manière sécurisée pendant une durée longue, fixée par la loi dans certains cas.
Le référentiel force probante des documents de santé précise les conditions techniques et organisationnelles d’application de chacune de ces dispositions.

Issus d’un véritable travail de co-construction avec l’ensemble des acteurs, les documents ont ensuite été publiés et soumis à concertation sur la plateforme dédiée gérée par l’Agence du Numérique en Santé de novembre 2019 à la mi-janvier 2020.
L’ensemble des contributions déposées sur cet espace et celles reçues par mails ont été analysées en détail pour identifier les thématiques nécessitant des amendements ou compléments.

Au total ce sont seize contributeurs qui ont pu s’exprimer dont la moitié sont des archivistes appartenant à des établissements de santé et un quart sont éditeurs ou hébergeurs de données de santé.

Retrouvez l'intégralité de la synthèse :

Synthèse de la concertation Force Probante

Plusieurs grands sujets ont été débattus puis clarifiés : 

•    Discussions autour de la classification des documents
De nombreux contributeurs sont intervenus sur le sujet de la classification des documents de santé décrite dans l’annexe 6. Afin de faciliter l’appropriation du référentiel force probante par le plus grand nombre d’acteurs et d’éviter les différences d’interprétation d’un professionnel de santé à un autre, l’annexe 6 a été simplifiée dans un premier temps

•    Besoin de clarification des règles propres aux archives publiques
Plusieurs contributeurs ont remonté le manque de précision concernant la gestion des documents appartenant au champ des archives publiques (agrément SIAF notamment). Des ajustements ont été apportés dans ce sens aux documents. Un paragraphe a notamment été ajouté à l’annexe 1 (socle commun) afin que ces règles soient applicables pour l’ensemble des cas d’usage du référentiel force probante.

•    Déséquilibre entre les paliers relatifs à la numérisation de documents
Les documents ont été modifiés afin de mieux mettre en avant les exigences fortes associées au palier 3 et donc de clarifier les différences avec le palier 2.

•    Usage d’empreinte des documents dans le cadre de l’horodatage de documents
Certains contributeurs ont trouvé les méthodes proposées au palier 3 de la numérisation de documents trop restrictives. Les documents ont donc été modifiés afin de ne pas exclure ces solutions tout en précisant de façon claire leurs différences avec les autres méthodes. Il a notamment été proposé d’y ajouter l’usage d’empreintes horodatées de documents versées dans un coffre-fort ou un système d’archivage électronique.

•    Besoin de clarification concernant la durée de conservation des traces 
Une possible problématique d’articulation entre le code civil et le code de la santé publique concernant la durée de conservation des traces nous a également été remontée lors de la concertation En effet, supprimer ces traces tous les 6 mois n’aurait pas de sens puisque l’on perdrait ainsi tout la traçabilité des actions métiers effectuées sur un document avec des conséquences directes sur sa valeur probante. Beaucoup de documents de santé manipulés au sein des structures de santé doivent effectivement être conservés 20 ans au moins. 

•    Besoin de précisions concernant les usages de la convention de preuve
Plusieurs contributeurs ont demandé si une convention de preuve était à mettre en œuvre avec chacun des acteurs avec lequel ils échangent des documents de santé dans le cas où les exigences du référentiel force probante ne seraient pas mises en œuvre. Des précisions concernant la forme que peut prendre une convention de preuve ont donc été apportées dans le document introductif du référentiel.

•    Elargissement des formats de documents acceptés pour la signature électronique

•    Autorisation des services de signature centralisés

•    Clarification des exigences relatives à la conservation des documents nativement numériques

•    Clarification des exigences relatives à l’affichage des conditions générales d’utilisation (CGU) Une précision a été apportée dans le document afin que cette étape ne soit requise que lors de la première utilisation de l’application ou du service, excepté dans le cas où les conditions générales d’utilisation ont été modifiées depuis le dernier accord donné par le signataire. 

•    Simplification des métadonnées

•    Mise en avant des exigences du règlement général sur la protection des données (RGPD)