Avec 2602 études cliniques initiées en 2021, la France est très active dans le domaine de la recherche clinique et se place en tête des pays européens. Par ailleurs, en 2022, la France a été le premier pays européen en termes de nombre de demandes d’autorisation déposées sur le portail européen pour la gestion des autorisations et des avis éthiques relatifs aux essais cliniques de médicaments (plateforme CTIS ).

En effet, en décembre 2022, la France est concernée par l’évaluation en vue de leur autorisation de 142 projets d’essais cliniques, devant l’Espagne (132) et l’Allemagne (116). En France, 78 projets ont déjà obtenu une autorisation (contre respectivement 77 pour l’Espagne et 74 pour l’Allemagne). Le positionnement de la France s’est maintenu dans le temps et est unique en Europe, soutenue par une politique volontariste engagée par le Gouvernement depuis 2019, notamment à travers la mesure 3 du plan Innovation santé 2030 , pour faire de la France « le pays leader en Europe sur les essais cliniques ».

Ce constat positif du positionnement leader de la France ne doit pas masquer les freins au développement de la recherche clinique en France sur son territoire. L’un des défis identifiés, qui est aussi partagé par d’autres pays européens, est celui du recrutement insuffisant dans les essais et un manque de visibilité des essais en cours en France. Afin de répondre à ces enjeux et dans le cadre de France 2030, la DNS a été missionnée pendant le 2e semestre 2022 pour conduire un recensement des besoins des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique concernant l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques. Sur la base de cet état des lieux, la DNS a conçu plusieurs scénarios chiffrés conduisant au lancement d’une expérimentation autour d’un MVP de base nationale pour les essais cliniques, en lien avec la DGS et la direction du numérique (DNUM) des ministères sociaux.

La DNS a conduit une première revue de la littérature et un état des lieux des initiatives déjà lancées. Elle a recensé, notamment avec l’aide d’un état de lieux préalablement mené par France Biotech, une trentaine de registres d’essais cliniques en France. Ceux-ci sont généralement centrés sur des champs thématiques précis (maladies orphelines, réseau d’établissements de santé, aire thérapeutique, etc.) et s’appuient sur leur réseau pour compléter les informations. Elle a ensuite consulté la majorité des acteurs impliqués dans l’élaboration, l’évaluation, la gestion, la coordination et la conduite des essais cliniques en France. Quarante-quatre (44) entretiens ont été menés entre août et octobre 2022 auprès de ces acteurs : institutionnels nationaux et européens, associations de patients, professionnels et établissements de santé impliqués dans la recherche clinique, promoteurs privés ou publics et acteurs du numérique en santé.  

De nombreux acteurs de la recherche se réfèrent et utilisent le registre ClinicalTrials.gov des Instituts américains de la santé (National Institutes of Health – NIH). Ce registre public et d’accès libre est complété par les promoteurs de façon volontaire sur l’ensemble du périmètre des RIPH . Néanmoins, l’absence de caractère obligatoire pour sa complétion conduit au fait qu’il n’est pas exhaustif ni à jour. Or, il sert de sources de données à de nombreux registres en France et est exigé pour certaines demandes de financement de recherche et publications scientifiques. 

Côté grand public, aucun registre ne recense à ce jour l’ensemble des essais cliniques menés en France de manière exhaustive, compréhensible par tous, et à jour sur le statut de ces essais. La création d’une plateforme nationale référençant les essais cliniques en cours fait aujourd’hui l’unanimité dans l’écosystème. La majorité des acteurs auditionnés souhaite qu’elle soit portée par l’Etat pour envoyer un signal fort sur la volonté de la France à mettre en valeur la recherche clinique sur son territoire.

Seul le système d'information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH 2G) opéré par la DGS, alimenté par le répertoire européen CTIS et prochainement EUDAMED , comporte toutes les demandes d’essais cliniques des trois catégories de RIPH mais l’accès est à ce jour réservé à l’administration.

Le travail de préfiguration tiendra compte de l’ensemble des remarques et informations exprimées lors des auditions et visera en priorité quatre fonctionnalités :

1. Proposer une base exhaustive d’informations sur les essais cliniques issues des registres de référence ; 
2. Mettre à disposition des résultats simplifiés en langue française via un moteur de recherche facile d’utilisation ; 
3. Offrir un portail d’information simplifié sur la recherche clinique ;
4. Donner accès aux contacts et informations sur les centres investigateurs.

Les travaux autour d’un MVP d’une base nationale des essais cliniques en lien avec le SI RIPH 2G ont été lancés ce 18 janvier 2023. Suivant le modèle d’État plateforme, qui permet de profiter des innovations développées par la société civile et le secteur privé tout en garantissant l’intérêt général, la base nationale exposera ensuite des interfaces de programmation (API) externes, sur lesquelles pourront se connecter des registres spécialisés, des sites grand public comme Santé.fr, des initiatives publiques et privées de plateformes de recrutement de volontaires, etc. 

La base nationale sera destinée à répondre en priorité aux besoins des volontaires mais aussi leurs professionnels de santé. Elle constituera un vecteur de transformation de la perception des citoyens sur la recherche clinique, permettant de mieux les inclure dans les essais et de les intégrer dans une démarche de partage de la connaissance scientifique. 

Dans le cadre du MVP, Santé.fr  constituera la première interface avec la base nationale, avec la mise en avant potentielle de certaines aires thérapeutiques en fonction des priorités de santé publique identifiées par le Ministère de la Santé et de la Prévention. Le MVP s’intitulera ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème).

Des groupes de travail dans la construction du MVP vont inclure les associations de patients, les industriels et les chercheurs, autour des thématiques telles que l’expérience usager sur Santé.fr, les aspects juridiques autour des données des essais cliniques et du RGPD, les circuits de validation des informations simplifiées et traduites en français ainsi que la possibilité de les compléter, et les éléments de pédagogie à destination des volontaires.

Les travaux autour d’ECLAIRE se dérouleront pendant le premier semestre 2023. Les groupes de travail seront constitués fin janvier et incluront la nouvelle Agence de l’Innovation en Santé (AIS).