Communiqué de presse

Mise en œuvre d'une base nationale des essais cliniques

Publié le 19 janvier 2023

La France, un leader européen en matière de recherche clinique grâce à une politique volontariste de soutien

Avec 2602 études cliniques initiées en 2021, la France est très active dans le domaine de la recherche clinique et se place en tête des pays européens. Par ailleurs, en 2022, la France a été le premier pays européen en termes de nombre de demandes d’autorisation déposées sur le portail européen pour la gestion des autorisations et des avis éthiques relatifs aux essais cliniques de médicaments (plateforme CTIS ).

En effet, en décembre 2022, la France est concernée par l’évaluation en vue de leur autorisation de 142 projets d’essais cliniques, devant l’Espagne (132) et l’Allemagne (116). En France, 78 projets ont déjà obtenu une autorisation (contre respectivement 77 pour l’Espagne et 74 pour l’Allemagne). Le positionnement de la France s’est maintenu dans le temps et est unique en Europe, soutenue par une politique volontariste engagée par le Gouvernement depuis 2019, notamment à travers la mesure 3 du plan Innovation santé 2030 , pour faire de la France « le pays leader en Europe sur les essais cliniques ».

Améliorer l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques en France

Ce constat positif du positionnement leader de la France ne doit pas masquer les freins au développement de la recherche clinique en France sur son territoire. L’un des défis identifiés, qui est aussi partagé par d’autres pays européens, est celui du recrutement insuffisant dans les essais et un manque de visibilité des essais en cours en France. Afin de répondre à ces enjeux et dans le cadre de France 2030, la DNS a été missionnée pendant le 2e semestre 2022 pour conduire un recensement des besoins des acteurs de l’écosystème de la recherche clinique concernant l’inclusion des volontaires dans les essais cliniques. Sur la base de cet état des lieux, la DNS a conçu plusieurs scénarios chiffrés conduisant au lancement d’une expérimentation autour d’un MVP de base nationale pour les essais cliniques, en lien avec la DGS et la direction du numérique (DNUM) des ministères sociaux.

 « Le travail de préfiguration de la base nationale des essais cliniques réalisé par la DNS et la DGS s’inscrit pleinement en réponse aux attentes des industriels et des académiques pour accélérer la recherche clinique en France. En effet, cette base nationale, visant à renforcer la capacité d’anticipation et la vélocité du recrutement dans un certain nombre d’indications médicales pour lesquelles les essais cliniques demeurent encore sous-efficient, sera un fort atout en matière de compétitivité et d’attractivité du territoire pour atteindre les ambitions fixées par le Plan Innovation Santé 2030. » 

Franck Mouthon , Président de France Biotech et personnalité qualifiée du Comité de suivi Santé de France 2030

Une vaste consultation de plus de 40 acteurs autour d’une plateforme des essais cliniques

La DNS a conduit une première revue de la littérature et un état des lieux des initiatives déjà lancées. Elle a recensé, notamment avec l’aide d’un état de lieux préalablement mené par France Biotech, une trentaine de registres d’essais cliniques en France. Ceux-ci sont généralement centrés sur des champs thématiques précis (maladies orphelines, réseau d’établissements de santé, aire thérapeutique, etc.) et s’appuient sur leur réseau pour compléter les informations. Elle a ensuite consulté la majorité des acteurs impliqués dans l’élaboration, l’évaluation, la gestion, la coordination et la conduite des essais cliniques en France. Quarante-quatre (44) entretiens ont été menés entre août et octobre 2022 auprès de ces acteurs : institutionnels nationaux et européens, associations de patients, professionnels et établissements de santé impliqués dans la recherche clinique, promoteurs privés ou publics et acteurs du numérique en santé.  

De nombreux acteurs de la recherche se réfèrent et utilisent le registre ClinicalTrials.gov des Instituts américains de la santé (National Institutes of Health – NIH). Ce registre public et d’accès libre est complété par les promoteurs de façon volontaire sur l’ensemble du périmètre des RIPH . Néanmoins, l’absence de caractère obligatoire pour sa complétion conduit au fait qu’il n’est pas exhaustif ni à jour. Or, il sert de sources de données à de nombreux registres en France et est exigé pour certaines demandes de financement de recherche et publications scientifiques. 

Côté grand public, aucun registre ne recense à ce jour l’ensemble des essais cliniques menés en France de manière exhaustive, compréhensible par tous, et à jour sur le statut de ces essais. La création d’une plateforme nationale référençant les essais cliniques en cours fait aujourd’hui l’unanimité dans l’écosystème. La majorité des acteurs auditionnés souhaite qu’elle soit portée par l’Etat pour envoyer un signal fort sur la volonté de la France à mettre en valeur la recherche clinique sur son territoire.

Seul le système d'information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH 2G) opéré par la DGS, alimenté par le répertoire européen CTIS et prochainement EUDAMED , comporte toutes les demandes d’essais cliniques des trois catégories de RIPH mais l’accès est à ce jour réservé à l’administration.

Le travail de préfiguration tiendra compte de l’ensemble des remarques et informations exprimées lors des auditions et visera en priorité quatre fonctionnalités :

  1. Proposer une base exhaustive d’informations sur les essais cliniques issues des registres de référence ; 
  2. Mettre à disposition des résultats simplifiés en langue française via un moteur de recherche facile d’utilisation ; 
  3. Offrir un portail d’information simplifié sur la recherche clinique ;
  4. Donner accès aux contacts et informations sur les centres investigateurs.

« La création d’une base nationale des essais cliniques est une demande historique des associations. Notre intérêt et nos attentes sont donc particulièrement forts. Notre union souhaite continuer à participer à ce projet et restera vigilante quant aux modalités de déroulement des travaux. »

Gérard Raymond , Président de France Assos Santé

Vers une base nationale des essais cliniques ouverte à l’écosystème public et privé

Les travaux autour d’un MVP d’une base nationale des essais cliniques en lien avec le SI RIPH 2G ont été lancés ce 18 janvier 2023. Suivant le modèle d’État plateforme, qui permet de profiter des innovations développées par la société civile et le secteur privé tout en garantissant l’intérêt général, la base nationale exposera ensuite des interfaces de programmation (API) externes, sur lesquelles pourront se connecter des registres spécialisés, des sites grand public comme Santé.fr, des initiatives publiques et privées de plateformes de recrutement de volontaires, etc. 

La base nationale sera destinée à répondre en priorité aux besoins des volontaires mais aussi leurs professionnels de santé. Elle constituera un vecteur de transformation de la perception des citoyens sur la recherche clinique, permettant de mieux les inclure dans les essais et de les intégrer dans une démarche de partage de la connaissance scientifique. 

Dans le cadre du MVP, Santé.fr  constituera la première interface avec la base nationale, avec la mise en avant potentielle de certaines aires thérapeutiques en fonction des priorités de santé publique identifiées par le Ministère de la Santé et de la Prévention. Le MVP s’intitulera ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème).

Des groupes de travail dans la construction du MVP vont inclure les associations de patients, les industriels et les chercheurs, autour des thématiques telles que l’expérience usager sur Santé.fr, les aspects juridiques autour des données des essais cliniques et du RGPD, les circuits de validation des informations simplifiées et traduites en français ainsi que la possibilité de les compléter, et les éléments de pédagogie à destination des volontaires.

Les travaux autour d’ECLAIRE se dérouleront pendant le premier semestre 2023. Les groupes de travail seront constitués fin janvier et incluront la nouvelle Agence de l’Innovation en Santé (AIS).

« Le projet de base nationale des essais cliniques s’inscrit pleinement dans les objectifs du volet santé de France 2030 « Plan innovation santé 2030 » et dans la mission de l’AIS d’accélérer le développement des innovations, au bénéfice des patients. La recherche clinique est l’étape la plus chronophage dans le cycle de développement des produits de santé : les innovations d’aujourd’hui sont issues de la recherche fondamentale d’il y a 20 ans, on peut et on doit accélérer pour permettre aux patients de bénéficier au plus tôt des produits de santé innovants. Il faut aller plus vite en encourageant les nouvelles méthodologies de recherche clinique, en digitalisant et décentralisant la recherche clinique, et en accélérant l’inclusion des patients dans les essais cliniques. A ce titre, la mise en place d’une plateforme d’accès aux essais cliniques conduits en France et accessible à l’ensemble des acteurs concernés (start-ups, centres hospitaliers, patients, industriels) y contribuera de façon majeure. »

Lise Alter , Directrice de l'Agence d'Innovation en Santé