Dans le cadre d’un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un hébergement de données de santé à caractère personnel, le titulaire du marché est soumis à l’obligation de certification HDS.
Aussi :

• l'organisme qui lance l'appel d'offre doit prévoir une exigence relative à l'obligation d'être certifié HDS dans son appel d'offre ;
• le titulaire du marché doit obtenir la certification avant l’hébergement des premières données de santé personnelles « réelles ».

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026).

Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC :
https://www.cofrac.fr/actualites/actualites-et-evenements/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante-hds-transition-vers-la-version-2-des-referentiels

Chacun des acteurs qui réalise tout ou partie des 4 sous activités précisées pour l’activité 5 doit être certifié (cf. Chapitre 2.1 du référentiel de certification) : 

• La définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ; 
• La sécurisation de la procédure d’accès ; 
• La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ; 
• La validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

Si plusieurs acteurs ont en charge ces sous-activités, tous ces acteurs doivent être certifiés.

Recommandation : la désignation d’un unique acteur (ou d’un nombre réduit d’acteurs) pour la gestion des droits permet de limiter l’obligation de certification à quelques acteurs.

Le rôle de l’organisme certificateur (OC) est de s’assurer que les éléments attendus sont mis à disposition des clients des hébergeurs et du grand public et non de les évaluer.  

En cas de nécessité, la CNIL est l’autorité compétente pour contrôler la véracité de ces déclarations et sanctionner les éventuels manquements.

L’Hébergeur doit renseigner la liste des réglementations extra communautaires auxquelles il est soumis (FISA, Cloud Act, etc.) dans la documentation à fournir à son client.
S’agissant de la transparence (tableau des garanties publiques), il doit indiquer s'il est soumis ou pas un risque d'accès tel qu’évoqué dans la question et citer le pays concerné.

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties. 

La table de correspondance avec SecNumCloud fournie en annexe du référentiel est uniquement fournie à titre indicatif. Elle n’est pas à compléter. 

Le régime de l'hébergement des données santé prévu par le Code de la santé publique s'applique aux sous-traitants ainsi qu'a l'hébergeur après le rachat.

Par ailleurs, le tableau des garanties et les informations fournies aux clients doivent être mis à jour.

La CNIL propose sur son site une mappemonde sur le niveau de protection des données reconnu dans les divers pays du monde qui identifie ceux qui n’ont pas un niveau de protection adéquat et pour ceux qui ont un niveau de protection adéquat mais qui malgré tout, comme les États-Unis par exemple, ont des législations qui permettent un accès non autorisé. 
Le lien, indiqué dans le référentiel, est rappelé ici : https://www.cnil.fr/fr/la-protection-des-donnees-dans-le-monde

Oui : le chiffrement n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.