Il résulte d’une interprétation des textes réalisée par le ministère chargé de la santé que les Groupements hospitaliers de territoire peuvent être exemptés de l’obligation de certification HDS s’ils respectent les trois conditions cumulatives décrites ci-après.

• La convention GHT doit prévoir explicitement la délégation d’activité d’hébergement à l’établissement hébergeur (cet établissement hébergeur peut être l’établissement support du GHT et/ou tout autre établissement membre du GHT en accord toutefois avec l’établissement support qui doit assurer la gestion commune du système d’information). En effet, dans une telle hypothèse, l’ensemble des établissements parties à la convention GHT peuvent être considérées comme co-responsables de traitement au sens du RGPD. Autrement dit, l’établissement hébergeur du GHT est exempté de l’obligation de certification HDS si et seulement si la convention constitutive du GHT établit la co-responsabilité et lui en confie l’hébergement.

• En outre, un accord de co-responsabilité de traitement doit être conclu entre l’ensemble des membres du GHT, conformément aux dispositions de l’article 26 du RGPD.  Si les modalités pratiques de cette délégation peuvent être prévues dans le règlement intérieur du GHT, elles doivent être détaillées dans une convention de co-traitance qui répartit les rôles et responsabilités de chacun. La co-responsabilité de traitement implique qu’en cas de manquements aux dispositions du RGPD sur l’activité d’hébergement, l’ensemble des membres du GHT sont susceptibles de voir leur responsabilité engagée.

• Enfin, des mesures doivent être prises pour assurer la sécurité et la confidentialité des données hébergées ainsi que, d’une manière plus générale, le respect du RGPD. Pour rappel, un palier de sécurité dit « hébergement de données de santé » est défini dans le cadre du dispositif de certification SI. L’établissement hébergeur peut garantir ce palier de sécurité soit en recourant à un hébergeur externe de données de santé certifié HDS, soit en assurant lui-même la conformité requise.

L’obligation de disposer d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Ces conditions sont cumulatives et l'obligation s'applique à toute personne (physique ou morale), qu’elle relève du droit public ou du droit privé. 

Tout professionnel de santé, tout établissement et service de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social (personnes physiques ou morales) doit apprécier au cas par cas si ces données de santé dont il entend confier l’hébergement à un tiers proviennent de son activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social. 

En outre, tout projet de système d’information (SI) portant sur l’exploitation des données susmentionnées nécessite de s’interroger au cas par cas sur l’application de la législation relative à l’hébergement des données de santé. Il incombe donc au responsable du système d’information de veiller au respect de cette législation dès que l’une des fonctionnalités du SI concerne des données de santé répondant aux critères ci-dessus.

Par exemple, un établissement de santé exploitant un DPI est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ce DPI.

La CNIL propose sur son site une mappemonde sur le niveau de protection des données reconnu dans les divers pays du monde qui identifie ceux qui n’ont pas un niveau de protection adéquat et pour ceux qui ont un niveau de protection adéquat mais qui malgré tout, comme les États-Unis par exemple, ont des législations qui permettent un accès non autorisé. 
Le lien, indiqué dans le référentiel, est rappelé ici : https://www.cnil.fr/fr/la-protection-des-donnees-dans-le-monde

L’Hébergeur doit renseigner la liste des réglementations extra communautaires auxquelles il est soumis (FISA, Cloud Act, etc.) dans la documentation à fournir à son client.
S’agissant de la transparence (tableau des garanties publiques), il doit indiquer s'il est soumis ou pas un risque d'accès tel qu’évoqué dans la question et citer le pays concerné.

Le règlement européen sur la protection des données personnelles donne une définition depuis avril 2016. Ce sont les données relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne.

Des précisions sont apportées par la CNIL en suivant ce lien : https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante

Le rôle de l’organisme certificateur (OC) est de s’assurer que les éléments attendus sont mis à disposition des clients des hébergeurs et du grand public et non de les évaluer.  

En cas de nécessité, la CNIL est l’autorité compétente pour contrôler la véracité de ces déclarations et sanctionner les éventuels manquements.

Le régime de l'hébergement des données santé prévu par le Code de la santé publique s'applique aux sous-traitants ainsi qu'a l'hébergeur après le rachat.

Par ailleurs, le tableau des garanties et les informations fournies aux clients doivent être mis à jour.

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties. 

La table de correspondance avec SecNumCloud fournie en annexe du référentiel est uniquement fournie à titre indicatif. Elle n’est pas à compléter. 

Dans le cadre d’un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un hébergement de données de santé à caractère personnel, le titulaire du marché est soumis à l’obligation de certification HDS.
Aussi :

• l'organisme qui lance l'appel d'offre doit prévoir une exigence relative à l'obligation d'être certifié HDS dans son appel d'offre ;
• le titulaire du marché doit obtenir la certification avant l’hébergement des premières données de santé personnelles « réelles ».