FAQ HDS

Qu’est-ce que la donnée de santé ?

Le règlement européen sur la protection des données personnelles donne une définition depuis avril 2016. Ce sont les données relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne. Des précisions sont apportées sur le site de la CNIL

Dans quelle situation parle-t-on d'hébergement de donnée de santé ?

L’article L.1111-8 du code de la santé publique indique que : « Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social ou médico-social pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient luimême, doit être agréée ou certifiée à cet effet ».

Dois-je informer le patient ?

L’hébergement exige une information claire et préalable de la personne concernée par les données de santé hébergées et une possibilité pour celle-ci de s’y opposer pour motif légitime. L'obligation d'information pèse sur l'hébergeur. Il lui appartient de déterminer les modalités de délivrance de cette information (par lui-même ou par ses clients) et de les formaliser dans le contrat HDS.

Quelles sont les activités soumises à la certification HDS ?

Les activités entrant dans le périmètre de l’hébergement de données de santé sur support numérique sont définies en distinguant deux catégories de métiers « hébergeur de données de santé » :

  • L’hébergeur d’infrastructure physique pour les activités suivantes :

                - mise à disposition et maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;

                - mise à disposition et maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement de données de santé. 

  • L’hébergeur infogéreur pour les activités suivantes :

                - mise à disposition et maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information ;

               - mise à disposition et maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé ;

                - administration et exploitation du système d’information contenant les données de santé ;

                - sauvegarde externalisée de données de santé. ASIP Santé – Foire aux questions sur l’hébergement des données de santé Juillet 2018

L’activité d’hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique consiste à exercer pour le compte d’un tiers (responsable de traitement, patient, etc.) tout ou partie des activités listées ci-dessus. L’hébergeur devra être certifié sur le périmètre des activités qu’il propose.

Qui est concerné par l’hébergement de données de santé ?

Le Ministère des Solidarités et de la Santé précise que les personnes physiques ou morales concernées par l'hébergement de données de santé sont d’une part, les patients qui confient l’hébergement de leurs données de santé à un tiers, et d’autre part les responsables de traitements de données de santé à caractère personnel ayant pour finalité la prévention, la prise en charge sanitaire (soins et diagnostic) ou la prise en charge sociale et médico-sociale de personnes.

Qui n’est pas concerné par l’hébergement de données de santé ? (exemples)

Le Ministère des Solidarités et de la Santé précise un certain nombre de situations qui ne sont pas concernées par l'hébergement de données de santé. A titre d’exemple, sont exclues de l’obligation de recourir à un prestataire agréé ou certifié HDS : les organismes d’assurance maladie obligatoire ou complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé, les organismes de recherche dans le domaine de la santé, les fabricants / fournisseurs / distributeurs de dispositifs médicaux en dehors du cas où ils interviennent dans des activités de télésurveillance, les associations qui proposent des activités sportives à des personnes handicapées, etc.

Où peut-on trouver les différents documents liés aux processus d’accréditation et de certification HDS?

Le règlement d’accréditation, le dossier de candidature, ainsi que le document d’exigences spécifiques pour le schéma de certification HDS sont à disposition sur le site internet du Cofrac. Les référentiels d’accréditation et de certification HDS dits « référentiels HDS » publiés au Journal Officiel sont disponibles sur le site de l’ASIP Santé.

Quelles sont les étapes du processus d'accréditation ?

Le schéma d’accréditation des OC HDS a ouvert le 15 juillet 2018. Les modalités d’accréditation sont définies dans le référentiel d’accréditation HDS, et dans le document « exigences spécifiques pour l’accréditation des organismes procédant à la certification de systèmes de management dans le domaine des technologies de l’information » émis par le Cofrac.

En synthèse, les principales étapes de l’accréditation des organismes de certification sont les suivantes:

   - L’organisme complète et envoie le dossier de candidature à l’accréditation HDS auprès du Cofrac ;

   - Le Cofrac examine la complétude du dossier de candidature (phase de recevabilité administrative) et le cas échéant, conclut un contrat avec l’organisme ;

   - Le Cofrac étudie le respect par l’organisme des exigences d’accréditation (phase de recevabilité technique). Cette phase dure en moyenne de 1 à 6 mois ;

   - Dès que la recevabilité technique favorable de la demande d'accréditation est prononcée par le Cofrac, l’organisme est autorisé à délivrer des certificats HDS pendant 9 mois ;

   - L’organisme de certification dispose d’un délai de neuf mois pour finaliser son accréditation, qui se matérialise par une évaluation au siège de l’organisme, et une observation d’audit sur site par le Cofrac.

Quelle est la durée de l’accréditation ?

L’accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans avec une évaluation siège, ainsi qu’une observation d’audit tous les 12 mois. Pour les cycles suivants, l’accréditation est délivrée pour une durée de 5 ans avec une évaluation siège et une observation tous les 15 mois.

Quelles sont les étapes du processus de certification ?
  • L’hébergeur choisit un organisme certificateur accrédité par le Cofrac (ou autre instance nationale d’accréditation au niveau européen) ;
  •  L’organisme procède à un audit documentaire du système d’information du candidat afin de déterminer la conformité documentaire du système par rapport aux exigences du référentiel de certification ;
  • L’organisme procède à un audit sur site du système dans les conditions définies dans le référentiel d’accréditation.