Un certificat de conformité au présent référentiel d’interopérabilité et de sécurité prévu à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique établis par le groupement d'intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 du code de la santé publique (ANS) est délivré : 

• aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance en nom de marque ou de nom commercial en application de l’article R162-76 I. du code de la sécurité sociale ;
• aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance sur une ligne générique en application de l’article R162-76 II. du code de la sécurité sociale ;
• aux DMN hors DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des produits et produits et prestations remboursables en application du 5° de l’article R165-4 du code de la sécurité sociale ;
• aux DMN avant d’être pris en charge de manière anticipée par l’assurance maladie au titre du 3°du II de l’article L162-1-23 du code de la sécurité sociale ;
• Aax DMN avant d’être pris en charge de manière transitoire par l’assurance maladie au titre du I de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale. 

Au sens du présent référentiel, on entend par dispositif médical numérique (DMN), les outils (dispositif médical intégrant des fonctions numériques comprenant le cas échéant un ou plusieurs accessoires de collecte associés) qui : 

• ont obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746, ou éventuellement au titre des directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 ;
• impliquent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016 ;
• sont destinés à un usage individuel. 

Les DMN peuvent aussi comprendre une plateforme d'intermédiation (par exemple la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP…) développée par un sous-traitant de l’exploitant.