Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Une médecine plus prédictive, préventive, innovante et personnalisée

Les dispositifs médicaux font partie intégrante de la prise en charge médicale, ceux qui intègrent une fonction numérique peuvent générer un grand nombre de données de vie réelle et ouvrent la voie à une médecine plus personnalisée. Ces données permettent, par exemple, de renforcer le suivi entre deux consultations, de contribuer à l’accompagnement thérapeutique, d’anticiper des complications, ou d’améliorer la coordination des professionnels de santé. 

Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques de Télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).  

Le présent Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques a été approuvé par l’arrêté du 22/02/2023, publié au Journal Officiel. 

Périmètre d’application du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN

Un certificat de conformité au présent référentiel d’interopérabilité et de sécurité prévu à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique établis par le groupement d'intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 du code de la santé publique (ANS) est délivré : 

  • aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance en nom de marque ou de nom commercial en application de l’article R162-76 I. du code de la sécurité sociale ;
  • aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance sur une ligne générique en application de l’article R162-76 II. du code de la sécurité sociale ;
  • aux DMN hors DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des produits et produits et prestations remboursables en application du 5° de l’article R165-4 du code de la sécurité sociale ;
  • aux DMN avant d’être pris en charge de manière anticipée par l’assurance maladie au titre du 3°du II de l’article L162-1-23 du code de la sécurité sociale ;
  • Aax DMN avant d’être pris en charge de manière transitoire par l’assurance maladie au titre du I de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale. 

  

Au sens du présent référentiel, on entend par dispositif médical numérique (DMN), les outils (dispositif médical intégrant des fonctions numériques comprenant le cas échéant un ou plusieurs accessoires de collecte associés) qui : 

  • ont obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746, ou éventuellement au titre des directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 ;
  • impliquent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016 ;
  • sont destinés à un usage individuel. 

Les DMN peuvent aussi comprendre une plateforme d'intermédiation (par exemple la gestion des téléservices de l’Assurance Maladie : INSi, DMP…) développée par un sous-traitant de l’exploitant. 

Présentation des modes de financement

En cible, trois modes de financement par l’Assurance Maladie coexistent : 

  1. le droit commun après inscription auprès du ministère de la Santé et des Affaires Sociales sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) : nom de marque et ligne générique ; 
  2. la prise en charge anticipée (PECAN) pour les DMN à caractères innovants ; 
  3. la prise en charge transitoire (PECT) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.

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