Le cycle d’innovation des dispositifs médicaux numériques (DMN) est court, de nouvelles technologies peuvent rapidement émerger et apporter une plus-value pour les patients ou l’organisation des soins. Instaurée par la loi de financement de la sécurité sociale 2022, la prise en charge anticipée numérique (PECAN) permet aux patients de bénéficier rapidement des avancées médicales numériques innovantes. Cette action s’inscrit dans le cadre de la stratégie d’accélération « Santé numérique » qui vise à préparer l’avenir et à faire de la France un leader en santé numérique. Annoncée par le Président de la République dans le cadre de France 2030, cette stratégie est dotée de 718 M€. Elle s’inscrit en cohérence avec les différents programmes gouvernementaux en santé numérique, dont la feuille de route ministérielle du numérique en santé.

La prise en charge anticipée numérique (PECAN) est prévue par l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Le décret du 31/03/2023 en précise les modalités d’application et permet dès maintenant aux exploitants de déposer leur candidature auprès des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ce processus dérogatoire permet aux patients de bénéficier de façon anticipée d’une prise en charge par l’Assurance Maladie pour un dispositif médical numérique présumé innovant de télésurveillance médicale ou à visée thérapeutique, dès lors que celui-ci est prescrit par un médecin. Ainsi, un accès rapide à l’innovation est permis, avec pour exigences que les entreprises fournissent les données nécessaires à l’évaluation du dispositif médical et que ce dernier soit déjà conforme aux exigences de sécurité.

Cette période dérogatoire d’un an donne l’occasion aux exploitants de débuter un déploiement opérationnel tout en finalisant leur demande de prise en charge de droit commun. Cette demande devra être déposée avant la fin de la période dérogatoire afin de pérenniser le remboursement du dispositif médical numérique.

Qui est éligible ?

La PECAN s’adresse aux dispositifs médicaux numériques présumés innovants :

• à visée thérapeutique et qui ont vocation à être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
• ou permettant une activité de télésurveillance médicale et qui ont vocation à être inscrits sur la nouvelle liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

Quels prérequis pour candidater ? 

Les dispositifs candidats doivent faire preuve d’un certain niveau de maturité : 

• bénéficier d’un marquage CE médical en cours de validité dans l’indication considérée, quelle que soit la classe de risque du DM;
• être présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;
• être en mesure d’apporter les preuves du bénéfice de sa solution dans les délais impartis pour que la HAS puisse se prononcer sur l’intérêt de la solution avant la fin de la période dérogatoire ;
• être en conformité avec le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN établis par l’Agence du numérique en santé pour garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients. 

Quel processus d’évaluation ? 

Afin de réduire les délais, les agences compétentes réalisent une évaluation en 60 jours, menée en parallèle :

• l’Agence du Numérique en Santé (ANS) vérifie la conformité de la solution sur la base du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, approuvé par l’arrêté du 22/02/2023, les candidatures sont à déposer sur la plateforme Convergence ; 
• la Haute Autorité de Santé (HAS) se prononce notamment sur la présomption d’innovation de la solution numérique dans l’objectif d’améliorer la prise en charge des patients par l’assurance maladie. Les candidatures sont à déposer sur la plateforme EVATECH afin d’être évaluées par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

Sur la base de ces avis, la décision de prise en charge anticipée numérique est prononcée dans les 30 jours par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Quel accompagnement ?

Les exploitants sont orientés par G_NIUS qui leur donne les clés pour bénéficier de ce nouveau mode de prise en charge. Le portail industriel de l’ANS permet de répondre aux interrogations des entreprises du numérique en santé liées à la certification de conformité au référentiel de sécurité et d’interopérabilité. La HAS élabore un guide de dépôt et propose un accompagnement via des rendez-vous pré-dépôt ou des rencontres précoces. Un webinaire a été organisé conjointement par la DNS, la DSS, l’ANS, la HAS et la Cnam le 23 mars pour détailler le lancement de la PECAN.