📝 Description du signalement : Le signalement porte sur le dispositif DIABELOOP. Le signalant a rencontré des problèmes de brouillage alors qu’il était au salon professionnel SantExpo 2024. Selon lui, cela est dû au wifi de la conférence du fait de la mise à disposition d’une nouvelle application permettant aux participants de s’orienter au sein du salon. Le capteur ne donnait plus de glycémie le conduisant à passer en mode de secours (boucle ouverte) car l'IA ne pouvait plus piloter la pompe à insuline. Le 1er jour du salon, il a pu suivre les conférences du salon (avec quelques déconnections). Le 2ième jour, aucune valeur de glycémie n’a pu être remontée le conduisant à renoncer à aller au salon le 3ième jour. 

En quoi, c'est éthique : Le signalement soulève des problèmes éthiques selon 3 dimensions : 1) Le signalant n’a pas été informé du risque d’interférence de l’application permettant aux participants de s’orienter au sein du salon fonctionnant en WIFI avec les DM fonctionnant en bluetooth sur la même fréquence : il y a un manque de transparence, 2) Le signalant a été discriminé puisqu’il n’a pas pu assister à toute la durée du salon comme il l’avait prévu (principe d’équité). Il en a été écarté car le DM qu’il utilise dans le cadre de son diabète ne fonctionnait pas (car brouillé) durant l’événement, 3) Il y a une mise en danger du signalant dont le diabète n’a pas été correctement équilibré lors de la 2e journée du salon (principe de non-malfaisance).

La problématique éthique remonté par le signalement a pu être reproduite par les instructeurs : Non

✅La réponse / les explications proposée(s) : Le problème est lié aux fréquences Bluetooth qui sont attribuées de façon internationale. Pour la santé, la fréquence Bluetooth est 2,4 GHz. Par ailleurs, les fréquences WIFI peuvent être 2,4 GHz (et fonctionnent dans un rayon de 40-50 m), ou 5 GHz (et fonctionnent dans un rayon de 20-25 m). La fréquence WIFI privilégiée est donc celle de 2,4 GHz, c’est à dire celle du Bluetooth. En théorie, il n’y a pas de brouillage mais cela peut être le cas en fonction de la charge, par exemple dans le cas des congrès ou des concerts. Le problème est connu mais reste confidentiel. Il existe des solutions techniques notamment avec l’arrivée sur le marché d’un capteur G7 qui devrait améliorer la connectivité avec un passage en Bluetooth 5. Le capteur G7 est déjà commercialisé en Allemagne, et le remboursement en France par l’assurance maladie est en cours avec la HAS. Les solutions offertes par le fabricant sont donc les suivantes : 1) Préconiser la fréquence de 5 GHz pour le wifi (ce qui oblique à multiplier par 2 le nombre de bornes), 2) Alerter la HAS pour qu’elle accélère le remboursement du nouveau capteur G7, 3) Pour les personnes équipées exposées au brouillage, faire une demande au fabricant pour le changement gratuit du capteur contre un capteur G7.

👉Validation par l'éditeur : Diabeloop, en tant que fabricant de dispositif médical logiciel qui fonctionne sur un dispositif de type smartphone et qui se connecte à un capteur de glycémie et à une pompe à insuline, est totalement tributaire de ces fabricants et des normes internationales qui régissent la communication Bluetooth. Le souci décrit ici est un cas rare mais qui fait partie des limitations inhérentes à cette technologie. Diabeloop effectue des tests en interne et avec des laboratoires indépendants pour valider le fonctionnement du dispositif, cependant des cas extrêmes comme un congrès peuvent en effet être limitants. A ce stade, et malgré nos investigations, nous n’avons malheureusement aucune solution technique à notre disposition pour éliminer complètement cette limitation. L’arrivée du capteur G7 devrait diminuer ce souci, cependant nous ne pouvons pas garantir que dans des environnements Bluetooth extrêmement chargés ce souci sera totalement éliminé.

➡️Délai de mise en œuvre annoncé par l'éditeur : Mise en œuvre du capteur G7 : fin d’année 2024 ; Mise en œuvre du Wifi 5 : solution existante, mais la mise en œuvre est dépendante des opérateurs et de l’évolution des téléphones portables