L’éthique du numérique en santé repose sur des principes moraux partagés par tous qui guident le développement et l’utilisation des technologies numériques en santé vers un numérique préservant l’intérêt de l’utilisateur.
Co-construit avec les acteurs de l’écosystème et le souhait de couvrir la richesse de l'ensemble des points de vue, le Cadre de l'éthique du numérique en santé (CENS) répond à la volonté exprimée dans le rapport Pon-Coury d’inscrire l’accélération du virage numérique en santé dans un cadre de valeurs éthiques.
Ainsi, le CENS a vocation à traduire de façon opérationnelle et pragmatique des principes éthiques et humanistes dans l'objectif de garantir la confiance des citoyens et des soignants.
L'éthique du numérique en santé est une discipline vivante qui doit s’adapter en continu aux nouveaux outils technologiques, aux nouvelles pratiques de soins et aux nouvelles règlementations.
L'éthique du numérique en santé en un clic
Découvrez les principes de l’éthique du numérique en santé en clair et en vidéo
Une définition de l’éthique du numérique en santé
L’éthique du numérique en santé se positionne à l’intersection de l’éthique clinique telle que décrite dans le serment d’Hippocrate et de l’éthique du numérique, le numérique étant considéré comme un outil au service des utilisateurs.
L’éthique clinique est ancrée sur 4 principes aujourd'hui bien connus : la bienfaisance, la non-malfaisance, le respect de l'autonomie du sujet, et la justice ou l'équité.
Ainsi l’éthique du numérique est plurifactorielle, et si on continue la métaphore de l’outil, on attend d’un outil qu’il soit facile à utiliser, accessible à tous, au service de son utilisateur, et écoresponsable. Ces notions se retrouvent dans les principes de bienfaisance et de non-malfaisance. En effet, la responsabilité environnementale des outils numériques en santé qui vise à limiter les impacts environnementaux et leurs conséquences néfastes sur la santé humaine relève de la non-malfaisance. Néanmoins, afin de donner du relief à cette dimension, l’écoresponsabilité est considérée comme un cinquième principe de l’éthique du numérique en santé.
Ainsi l’éthique du numérique en santé s’appuie sur ces 5 principes.
Bienfaisance
Les outils et services numériques en santé répondent aux besoins des utilisateurs, leur utilisation leur procure un bénéfice. Ils aident notamment les professionnels de santé à exercer leur pratique professionnelle, ils permettent aux patients qui le souhaitent d’être pleinement acteurs de leur santé. Il s’agit par exemple pour un professionnel de santé de disposer d’un dossier patient informatisé facile à utiliser, aux interfaces intuitives, qui lui permette de retrouver facilement les informations nécessaires, voire de disposer d’une aide à la décision lorsque le professionnel de santé le souhaite. De la même manière avec Mon espace santé, les usagers ont accès facilement à leurs données de santé, ils choisissent les professionnels de santé qui y auront accès, ils peuvent vérifier les professionnels de santé qui y ont accédé.
Non-malfaisance
Les outils et services numériques en santé ne sont pas toxiques, ne font pas de mal, ne génèrent ni stress ni colère aux utilisateurs, ne leur causent aucun préjudice. Selon ce principe, les outils numériques et leurs usages doivent garantir la confidentialité des données de santé, protéger la sécurité des patients. Ils doivent également pouvoir être utilisés sans contrepartie malveillante (par exemple, devoir accepter que ses données soient réutilisées pour alimenter des statistiques d’usage d’un service pour pouvoir bénéficier du service).
Justice et Equité
Les outils et services numériques permettent aux utilisateurs d’être justes en proposant une égalité de traitement des personnes. Les charges et les avantages des procédures de soins, en particulier les traitements, doivent être répartis équitablement pour être justes avec tous les acteurs concernés, sans discrimination. Le stockage et l’usage des données doivent permettre la même prise en charge dans des situations similaires.
Autonomie
Les utilisateurs des outils et services numériques (qu’ils soient patients ou professionnels de santé) doivent conserver leur autonomie de pensée, d'intention et d'action lorsqu'ils prennent des décisions. Les utilisateurs sont également capables d’adapter/paramétrer les outils et services numériques (sans forcément avoir recours à une prestation de l’éditeur) afin que ces outils numériques puissent leur rendre le service attendu.
Ecoresponsabilité
Le développement et les usages du numérique en santé ne doivent pas participer à la détérioration de la santé humaine et de la viabilité de la planète. Ainsi le développement et les usages du numérique en santé doivent s’accompagner d’une conscience accrue de leur impact environnemental, en privilégiant la sobriété numérique, l’écoconception, la gestion de la fin de vie des matériels dans un principe d’économie circulaire (ré-usage / recyclage).
CENS : corpus documentaire de l'éthique du numérique en santé
Le cadre de l'éthique du numérique en santé (CENS) est un corpus documentaire lancé en 2023 par la DNS et l’ANS, et dont l’objectif est de promouvoir et d’encadrer l’éthique des solutions et services numériques en santé. Il est ainsi pour l’éthique, l’équivalent du corpus CI-SIS pour l’interopérabilité et du corpus PGSSI-S pour la sécurité.
Vous êtes une entreprise du numérique en santé, responsable d'un service informatique en établissement ou structure, un professionnel ou un usager utilisateur du numérique ?
Retrouvez ici les documents pour comprendre et appliquer le cadre éthique du numérique en santé.
Construction et mise à jour du CENS
Une démarche collaborative a été mise en œuvre pour la construction et la maintenance des documents du CENS. Cela passe notamment par la mise en place par l’ANS et la DNS de groupes de travail pluridisciplinaires.
Contexte réglementaire
La LFSS 2023 (art. 53) introduit les exigences éthiques dans le champ des référentiels opposables. Ainsi l’article L1470-5 du code de la santé publique, installe l’opposabilité des référentiels éthiques du CENS au même titre que les référentiels de sécurité (PGSSI-S) et d’interopérabilité (CI-SIS).
Le CENS a vocation à être intégré dans les référentiels sectoriels, tels que, par exemple, le référentiel des applications de santé, ou le référentiel des systèmes d’information de téléconsultation. Ainsi, le référentiel éthique des applications de santé a été rendu opposable pour le référencement dans le catalogue de services de Mon espace santé par la loi OTSS de juillet 2019 avec l’article L. 1111-13-1 qui précise que « pour être référencés et intégrables dans l’espace numérique de santé, les services et outils numériques respectent […] les référentiels d’engagement éthique ». Les critères éthiques pour le référencement des applications dans le catalogue de services de Mon espace santé sont publiés dans l'arrêté du 23 octobre 2023 modifiant l'arrêté du 23 juin 2022 relatif aux critères applicables au référencement des services et outils numériques au catalogue de services de Mon espace santé.
La conformité des solutions numériques au CENS est soumise aux mécanismes de contrôle du référentiel sectoriel.
La Plateforme d'Ethicovigilance
En dépit de l’existence du cadre de l’éthique du numérique en santé, certains utilisateurs, qu’ils soient patients ou professionnels de santé, peuvent avoir une mauvaise expérience lors de l’utilisation de solutions numériques en santé. La plateforme d’Ethicovigilance a été mise en œuvre afin de permettre aux utilisateurs de signaler ces questionnements éthiques afin de permettre leur instruction et, le cas échéant, leur résolution.
Retrouvez ici les informations sur le fonctionnement de la plateforme d’Ethicovigilance et le suivi des actions mises en oeuvre pour répondre à chacun des signalements.
Dates clés de l'éthique du numérique en santé
L'éthique en chiffres
12 journées régionales de l'éthique du numérique en santé
+ de 45 critères éthiques en moyenne pour chaque référentiel sectoriel
près de 60 éditeurs ayant calculé l’écoscore de leur application candidate au référencement dans MES
+ de 200 acteurs de l'écosystème impliqués dans la définition des référentiels éthiques
+ de 200 participants à chaque journée régionale de l'éthique du numérique en santé
« Montrer l’exemple d’une vision du numérique qui soit humaniste, fait par les citoyens, co-construit, lucide et réaliste, avec une part d’éthique à la Française. »
Héla Ghariani, Déléguée au numérique en santé (DNS)
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