Suite aux travaux réalisés avec la Direction Générale de la Santé, l’Agence du Numérique en Santé publie aujourd’hui le rapport « Etude d’impact de la mise en place d’une nouvelle codification du médicament ».  Ce document présente l’étude, les résultats de l’analyse réalisée à la demande de la Direction Générale de la Santé (DGS) et les décisions prises.

Contexte

La codification des médicaments en France vise à sécuriser et à optimiser le circuit de fabrication, distribution et dispensation des médicaments.

Le code du médicament a plusieurs usages :

• règlementaire (identification nationale du médicament, pilotage de l’exécution de la convention entre le CEPS et les fabricants) ;
• remboursement du médicament par les régimes d’assurance maladie ;
• traçabilité des médicaments dans les processus d’alertes sanitaires ;
• logistique (commande, suivi de livraison, facturation).

Actuellement, le Datamatrix du médicament contient le code réglementaire du médicament : code identifiant de présentation (CIP) également à usage logistique. Ce code commence par le préfixe 3 400 suivi du 9 pour identifier une présentation de spécialité pharmaceutique. La société GS1 permet l’utilisation de la structure GTIN pour produire les codes logistiques français.

Les accords contractuels signés entre le Club Inter Pharmaceutique et GS1, opérateurs historiques de la codification du médicament, sont arrivés à leur terme fin 2021. Ces accords autorisaient le Club Inter Pharmaceutique à utiliser le préfixe 3 400 pour la codification des médicaments en France. Il devient alors indispensable de réfléchir aux différents scenarii de codage envisageables pour le futur.

Un comité de pilotage, sous l'égide du ministère en charge de la Santé, a été formé, rassemblant l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique. En 2022, la DGS, avec le soutien de l’ANS, a élaboré des propositions de scénarii selon les pratiques d'autres pays européens (Suède, Belgique, Allemagne, Pays-Bas, Espagne).

Trois solutions, déjà appliquées à l'échelle européenne, ont été envisagées par rapport au statu quo :

1. le Datamatrix du médicament est porteur du code GTIN de GS1 pour identifier le produit. Le code réglementaire disparaît du Datamatrix et une table de correspondance entre GTIN et Code identifiant la présentation devient nécessaire ;
2. un nouveau standard de codification du médicament est défini pour tous les usages : réglementaires (remboursement, pharmacovigilance,...) et logistiques (dont suivi des tensions d’approvisionnement) ;
3. le code logistique GTIN du médicament est ajouté au code réglementaire dans le Datamatrix, au côté de la date de péremption, du numéro de lot et du numéro de série.

Demande DGS et travaux réalisés

La DGS a mandaté l'ANS pour mesurer l'impact des 2 premiers scénarii sur les parties prenantes (pharmaciens, fabricants pharmaceutiques et acteurs de la chaîne logistique), le 3ème scénario ayant été jugé complexe à mettre en œuvre. De juin à novembre 2023, plus de 65 entretiens ont été menés avec l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique, pour évaluer les impacts organisationnels et économiques de ces scénarii.

Conclusion de l'étude

Les conclusions de ce rapport ont été présentées le 9 avril 2025 lors d’un comité de pilotage organisé par la DGS. Au regard du retour des différents acteurs impliqués et des conclusions du rapport, il a été décidé de conserver le système de codification dans son format actuel.

Si vous avez des remarques ou des questions, n’hésitez pas à nous contacter !