Dans le cadre de la mise en œuvre de l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), plusieurs initiatives européennes ont été développées pour définir les fondations techniques de l’interopérabilité des systèmes de santé à l’échelle de l’Union européenne. Parmi elles, les projets Data Space for Primary Use Extended EHR@EU (Xt-EHR) et Second Joint Action Towards the European Health Data Space (THEDAS 2), ainsi que l’infrastructure MaSanté@UE et ses services associés jouent un rôle central.

Le règlement européen prévoit que tous les systèmes gérant des dossiers médicaux électroniques devront supporter le format European Electronic Health Record exchange Format (EHRxF) pour échanger des données de santé dans l’espace européen. 
Le standard FHIR sera le standard socle pour les catégories de données en santé suivantes : Résumés des dossiers de patients, Prescriptions électroniques, Dispensations électroniques, Examen d'imagerie médicales et comptes rendus d'imagerie médicale, Résultats d'examens médicaux y compris les résultats de laboratoire, Rapports de sortie d'hôpital.
Le standard DICOM sera le standard utilisé pour l’échange des images médicales.
Ce format européen va influencer la stratégie nationale et les briques fondamentales (voir ci-dessous).  L’ANS accompagnera les acteurs de la e-santé dans la compréhension, l'appropriation et la mise en œuvre du règlement EEDS. 

Le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) définit les standards et les règles d’interopérabilité nationale pour tous les logiciels des professionnels de santé. Le CI-SIS est élaboré sous la responsabilité de l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Il repose sur des standards internationaux (DICOM, HL7 CDA, HL7 FHIR) et des profils d’intégration IHE. Il est composé de volets de spécifications organisés en 3 couches :

• la couche métier spécifie le contenu des différents types documents échangés (compte-rendu d’examens de biologie médicale, synthèse médicale …) ;
• la couche service spécifie des services pour échanger des documents et accéder à des APIs métiers de haut niveau (partage de documents de santé, gestion du cercle de soins …) ;
• la couche transport spécifie le transport de données (transport synchrone client lourd pour les services en santé, transport synchrone pour API REST …).

Les règles de choix des guides d’implémentation, des profils et des standards sont définies au sein de la gouvernance de l’interopérabilité. Éventuellement, un livrable dédié au choix est produit par l’ANS si le cas d’usage le nécessite.

Les volets du CI-SIS sont construits à partir de cas d’usage et couvrent les aspects techniques et sémantiques de l’intégration. Le CI-SIS est contrôlé par une doctrine qui fixe les principes d’élaboration et une gouvernance qui précise les interactions avec l’écosystème, notamment sur l’élaboration de nouveaux volets. Les volets du CI-SIS sont orientés sur l’interopérabilité au niveau national et européen. Ils sont complétés par les publications d’IHE France et HL7 France.

La doctrine du CI-SIS a pour objectif de donner un cadre de gouvernance assurant la transparence, la co-construction et la concertation du CI-SIS. 

Elle fixe les règles de gouvernance (comitologie), les orientations en termes de normes et standards, et les règles d’évolution du CI-SIS (expressions de besoins, change proposal…). Après une importante évolution et une première année de mise en œuvre en 2025, l’année 2026 sera consacrée à un premier bilan. 

L'orientation européenne constitue le cadre directeur de la stratégie nationale d'interopérabilité. Pour les catégories prioritaires des données de santé, les spécifications du format européen seront produites en FHIR. Elles feront l'objet d'une localisation afin d'intégrer les référentiels nationaux et les contraintes réglementaires : Identité Nationale de Santé (INS), le Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS).
A terme, l'ensemble des volets du Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé (CI-SIS) seront basés sur le standard FHIR, garantissant ainsi une conformité pleine et entière avec le format européen.
Une phase transitoire d'accompagnement sera mise en œuvre afin de faciliter l'appropriation progressive de ce nouveau standard par les éditeurs de solutions et les acteurs du secteur.
Une deuxième orientation des activités 2026 sera dédiée à l’accompagnement :

• des Entreprises du Numérique en Santé sur les évolutions du CI-SIS dans le cadre des projets nationaux (déploiement Ségur, imagerie, biologie,….); 
• de la Direction Générale du Travail pour les évolutions du Dossier Médical Santé au Travail (DMST), 
• de la DNS pour le projet LaboéSI : construction du modèle des données utilisées dans les Cerfa relatifs aux maladies à signalement obligatoire (MSO);
• des projets nationaux confiés à l’ANS : Annuaire (RPPS, FINESS, …), SAS (Service d’Accès aux Soins), ROR (Répertoire national de l'Offre et des Ressources), projets du domaine médico-social (Viatrajectoire), PSIG (Portail des Signalements);
• de la prise en compte des besoins d’interopérabilité comme par exemple en termes d’usage secondaire de données de santé (Entrepôts de données de santé,…) ou encore de téléexpertise.

L’association Interop’Santé (IS) est l’affilié français d’HL7 international et d’IHE international. Les adhérents de l’association sont des ENS, des établissements sanitaires, des organisations institutionnelles et des consultants. L’association a été créée il y a plus de 30 ans. En tant qu’affiliée d’HL7 International et d’IHE International, elle fait la promotion des standards d’interopérabilité et des profils IHE, et réalise les adaptations pour la France. IS développe et maintient 2 standards français : HPRIM XML et PN13-IS. Interop’Santé publie régulièrement des livres blancs et des extensions françaises de profils IHE. IS a publié en 2020 le Guide d’Interopérabilité Hospitalier est un document qui précise les standards et les profils IHE à mettre en œuvre dans les SI des établissements sanitaires. Interop’Santé et l’ANS travaillent en étroite collaboration notamment sur les Guides d’Implémentation FHIR du CI-SIS.

Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) est chargé de publier les différentes ressources sémantiques (terminologies, jeux de valeurs, alignements) utilisées par les professionnels de santé et du médico-social en France. Le CGTS centralise l’hébergement et la gestion des terminologies. Le CGTS diffuse les ressources sémantiques via un point de sortie unique et institutionnel : le Serveur Muti-Terminologie de l’ANS (SMT). L’ANS est responsable du CGTS. L’ANS est le centre de maintenance et de distribution national (NRC – National Release Center) français de SNOMED International. L’ANS est également Centre Collaborateur français de l’Organisation Mondiale de la Santé (ccOMS), centre de compétence et de traduction de la LOINC et centre pour la publication du RUIM – Référentiel Unique d’Interopérabilité du Médicament.

L’ANS met à la disposition des acteurs de l’écosystème du numérique en santé un Serveur Multi-Terminologies (SMT), qui centralise et distribue toutes les terminologies gérées par le CGTS. Le SMT permet d'accéder facilement et rapidement aux ressources nécessaires pour assurer l'interopérabilité sémantique de leurs solutions. Les différents types de ressources (dictionnaires, taxonomies, thésaurus, terminologies et ontologies) sont accessibles via des API standardisées (FHIR) et des requêtes d’interrogation SPARQL (SPARQL Protocol and RDF Query Language) sous formats standardisés : ressources FHIR (CodeSystem, ValueSet, ConceptMap) ou fichier RDF/OWL.

Dans le cadre de la mise en place du règlement européen, le SMT héberge les terminologies traduites nécessaires aux échanges de documents de santé entre pays européens.
Le SMT sera connecté à Sesali (NCPeH français) afin de permettre d’utiliser les terminologies disponibles sur le SMT. Une première étape sera franchie en 2026 avec la mise à disposition du RUIM pour la dispensation médicamenteuse européenne.
Dans le cadre du Ségur du numérique (couloirs médecine de ville et biologie), le SMT devient le point de diffusion des ressources Loinc françaises (JdV circuit de la biologie, ) en remplacement de l’ancien portail BioLoinc.
Le SMT va bénéficier d’évolutions: amélioration du moteur de recherche et de l’affichage des terminologies, intégration des outils de traduction automatiques par intelligence artificielle, évolutions des interfaces FHIR.
Au projectathon ANS 2026, des tests de connexion interfaces FHIR du SMT (FHIR Terminology Service) seront proposés aux ENS.

L’espace de test d’interopérabilité est une plateforme en ligne qui permet aux établissements de santé et aux éditeurs de logiciels de vérifier la conformité de leurs produits avec le CI-SIS et des spécifications d’interopérabilité d’organisations partenaires. L’espace de test propose des outils de tests et des simulateurs en libre-service. L’espace de test d’interopérabilité est aussi utilisé par les différents programmes nationaux de certification (Ségur, certification des DMN). L’espace de test d’interopérabilité est aussi utilisé par l’ANS pour organiser les projectathons qui permettent aux éditeurs des tester leurs produits entre eux.

Dans le cadre du règlement européen, la conformité repose sur le principe de l'auto-évaluation.
Afin d'anticiper les exigences réglementaires à venir, des travaux de conception relatifs à l'espace de tests d'interopérabilité seront engagés. Dans ce cadre, il est prévu de déployer les outils fournis par la Commission européenne. Ces initiatives, conjuguées à la poursuite des travaux portant sur les tests FHIR ainsi que sur les mécanismes d'auto-évaluation, permettront d'assurer une préparation optimale en vue de l'entrée en vigueur du règlement.
L’espace de test d’interopérabilité reste aussi utilisé par les différents programmes nationaux de certification (Ségur V2, etc.). L’espace de test d’interopérabilité est aussi utilisé par l’ANS pourorganiser les projectathons qui permettent aux éditeurs de tester leurs produits entre eux.

Un projectathon est une session de tests d’interopérabilité dédiées aux projets nationaux. Les participants testent la conformité de leurs applications aux référentiels d’interopérabilité du projet. Les participants se réunissent sur plusieurs jours et testent leurs produits avec d’autres produits. L’espace de test d’interopérabilité organise la session en proposant des scénarios de test et en traçant les résultats. La participation à un projectathon est une démarche volontaire qui permet aux développeurs de tester leurs produits en conditions réelles. C’est aussi un lieu unique pour que les développeurs puissent se rencontrer et résoudre leurs problèmes d’interopérabilité ensemble. Les projectathons sont les pièces indispensables pour améliorer l’interopérabilité des systèmes en France. L’ANS organise régulièrement des projectathons nationaux.

Le Projectathon 2026 aura pour ambition de mobiliser et d’accompagner les nouveaux acteurs autour des enjeux du Ségur numérique, tout en adressant les problématiques liées à la consommation des terminologies et à l’implémentation de FHIR. Entièrement organisé à distance, cet événement s’adresse à la fois auxéditeurs de logiciels à destination des “paramédicaux/ sages-femmes”, ainsi qu’aux éditeurs souhaitant initier ou renforcer leur engagement dans l’adoption de FHIR.

Article L1470-5 du Code de santé publique

L’année 2026 verra également l’ouverture de Pro Santé Connect à de nouveaux moyens d’identification électronique, tels que les clés ou cartes FIDO, déjà disponibles en pilote, afin de renforcer l’usage de l’authentification forte dans tous les contextes d’exercice, y compris en mobilité. Les établissements de santé, dotés d’une gestion des identités et des accès sécurisés, pourront être habilités par l’ANS comme fournisseurs d’identité de Pro Santé Connect, marquant une étape vers une gouvernance distribuée et maîtrisée de l’identité numérique en santé, au-delà de l’expérimentation actuelle menée dans le cadre du projet HospiConnect. 

Pro Santé Identité a vocation à devenir l'unique point d'entrée des professionnels pour gérer leur identité numérique sectorielle santé et leurs moyens d'identification électronique (MIE) compatibles avec Pro Santé Connect. Tous les professionnels accédant aux services numériques en santé pourront être enregistrés dans les répertoires nationaux afin de leur garantir la maîtrise de leur identité numérique et la traçabilité des accès.

Pro Santé Identité permettra de vérifier l'identité des professionnels dans le Répertoire National d'Identité des Personnes Physiques (RNIPP), de faire le lien avec les données sectorielles du RPPS pour les professionnels concernés (diplôme, autorisation d'exercice, situations d’exercice...) ainsi que de gérer l'enrôlement des moyens d'identification électronique associés à Pro Santé Connect (e-CPS, cartes ANS, clés de sécurité FIDO ...) avec un niveau de garantie convergent vers le niveau eIDAS substantiel (par exemple à l'aide du portefeuille d'identité numérique Européen - EUDI Wallet - France Identité).
Pro Santé Identité permettra également la commande et la gestion des cartes ANS, selon éligibilité, en intégrant les fonctionnalités de l’application MaCarte (commande de carte, déclaration de perte, changement de code PIN …).

Pro Santé Identité sera accessible en cible via une application web ou mobile, par les professionnels eux-mêmes, par les gestionnaires des autorités d'enregistrement du RPPS (Ordres, ARS, structure d'exercice), ainsi que de manière automatisée par API, par exemple pour les établissements souhaitant automatiser la gestion des identités avec une solution d'IAM. 

France Identité (portefeuille d’identité numérique Européen - EUDI Wallet - pour les citoyens français) viendra renforcer ce dispositif en permettant de sécuriser l’activation de la e-CPS et des autres MIE compatibles avec Pro Santé Connect, afin les rendre progressivement conformes au niveau eIDAS substantiel.

• Arrêté du 4 avril 2022 relatif à des moyens d'identification électronique immatériels mis à disposition des professionnels, personnes physiques des secteurs sanitaire, social et médico-social pour l'utilisation des services numériques en santé
• Nouvelle version du référentiel Pro Santé Connect introduisant le niveau "espace de confiance" pour la mise en œuvre d'API Pro Santé Connectées
• Référentiel d’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social [personnes physiques]

L'Infrastructure de Gestion de la Confiance du secteur santé-social français (IGC-Santé) est une infrastructure de gestion de clés cryptographiques (IGC) opérée par l'Agence du Numérique en Santé (ANS). Les certificats émis par l'ANS permettent d'identifier les personnes physiques et morales du secteur. Les certificats permettent aussi de signer des données et de sécuriser les transactions. L’ANS propose 4 offres de certificats logiciels :

• certificat de personne morale Serveur ;
• certificat de personne morale Organisation pour authentifier une personne ;
• certificat de personne physique Professionnel ;
• certificat de personne physique Professionnel de Santé (PS).

Ces certificats sont obligatoires pour accéder à des services numériques sensibles, par exemple pour alimenter le Dossier Médical Partagé (DMP) ou utiliser le téléservice INSi. Les certificats sont à commander auprès de l’IGC-Santé en fonction de leur usage : authentification d’un serveur, signature d’un document par un professionnel.

Référentiel d’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social [personnes morales]