Le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) définit les standards et les règles d’interopérabilité nationale pour tous les logiciels des professionnels de santé. Le CI-SIS est élaboré sous la responsabilité de l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Il repose sur des standards internationaux (DICOM, HL7 CDA, HL7 FHIR) et des profils d’intégration IHE. Il est composé de volets de spécifications organisés en 3 couches :

• la couche métier spécifie le contenu des différents types documents échangés (compte-rendu d’examens de biologie médicale, synthèse médicale …) ;
• la couche service spécifie des services pour échanger des documents et accéder à des APIs métiers de haut niveau (partage de documents de santé, gestion du cercle de soins …) ;
• la couche transport spécifie le transport de données (transport synchrone client lourd pour les services en santé, transport synchrone pour API REST …).

Les règles de choix des guides d’implémentation, des profils et des standards sont définies au sein de la gouvernance de l’interopérabilité. Éventuellement, un livrable dédié au choix est produit par l’ANS si le cas d’usage le nécessite.

Les volets du CI-SIS sont construits à partir de cas d’usage et couvrent les aspects techniques et sémantiques de l’intégration. Le CI-SIS est contrôlé par une doctrine qui fixe les principes d’élaboration et une gouvernance qui précise les interactions avec l’écosystème, notamment sur l’élaboration de nouveaux volets. Les volets du CI-SIS sont orientés sur l’interopérabilité au niveau national et européen. Ils sont complétés par les publications d’IHE France et HL7 France.

L’association Interop’Santé (IS) est l’affilié français d’HL7 international et d’IHE international. Les adhérents de l’association sont des ENS, des établissements sanitaires, des organisations institutionnelles et des consultants. L’association a été créée il y a plus de 30 ans. En tant qu’affiliée d’HL7 International et d’IHE International, elle fait la promotion des standards d’interopérabilité et des profils IHE, et réalise les adaptations pour la France. IS développe et maintient 2 standards français : HPRIM XML et PN13-IS. Interop’Santé publie régulièrement des livres blancs et des extensions françaises de profils IHE. IS a publié en 2020 le Guide d’Interopérabilité Hospitalier est un document qui précise les standards et les profils IHE à mettre en œuvre dans les SI des établissements sanitaires. Interop’Santé et l’ANS travaillent en étroite collaboration notamment sur les Guides d’Implémentation FHIR du CI-SIS.

Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) est chargé de publier les différentes ressources sémantiques (terminologies, jeux de valeurs, alignements) utilisées par les professionnels de santé et du médico-social en France. Le CGTS centralise l’hébergement et la gestion des terminologies. Le CGTS diffuse les ressources sémantiques via un point de sortie unique et institutionnel : le Serveur Muti-Terminologie de l’ANS (SMT). L’ANS est responsable du CGTS. L’ANS est le centre de maintenance et de distribution national (NRC – National Release Center) français de SNOMED International. L’ANS est également Centre Collaborateur français de l’Organisation Mondiale de la Santé (ccOMS), centre de compétence et de traduction de la LOINC et centre pour la publication du RUIM – Référentiel Unique d’Interopérabilité du Médicament.

L’ANS met à la disposition des acteurs de l’écosystème du numérique en santé un Serveur Multi-Terminologies (SMT), qui centralise et distribue toutes les terminologies gérées par le CGTS. Le SMT permet d'accéder facilement et rapidement aux ressources nécessaires pour assurer l'interopérabilité sémantique de leurs solutions. Les différents types de ressources (dictionnaires, taxonomies, thésaurus, terminologies et ontologies) sont accessibles via des API standardisées (FHIR) et des requêtes d’interrogation SPARQL (SPARQL Protocol and RDF Query Language) sous formats standardisés : ressources FHIR (CodeSystem, ValueSet, ConceptMap) ou fichier RDF/OWL.

L’espace de test d’interopérabilité est une plateforme en ligne qui permet aux établissements de santé et aux éditeurs de logiciels de vérifier la conformité de leurs produits avec le CI-SIS et des spécifications d’interopérabilité d’organisations partenaires. L’espace de test propose des outils de tests et des simulateurs en libre-service. L’espace de test d’interopérabilité est aussi utilisé par les différents programmes nationaux de certification (Ségur, certification des DMN). L’espace de test d’interopérabilité est aussi utilisé par l’ANS pour organiser les projectathons qui permettent aux éditeurs des tester leurs produits entre eux.

Un projectathon est une session de tests d’interopérabilité dédiées aux projets nationaux. Les participants testent la conformité de leurs applications aux référentiels d’interopérabilité du projet. Les participants se réunissent sur plusieurs jours et testent leurs produits avec d’autres produits. L’espace de test d’interopérabilité organise la session en proposant des scénarios de test et en traçant les résultats. La participation à un projectathon est une démarche volontaire qui permet aux développeurs de tester leurs produits en conditions réelles. C’est aussi un lieu unique pour que les développeurs puissent se rencontrer et résoudre leurs problèmes d’interopérabilité ensemble. Les projectathons sont les pièces indispensables pour améliorer l’interopérabilité des systèmes en France. L’ANS organise régulièrement des projectathons nationaux.

Article L1470-5 du Code de santé publique