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🎯Finalités et périmètre
Qu'est-ce que l'observatoire de la e-santé ?
L'Observatoire de la e-santé répond à une ambition de transparence, de partage d'information et de pilotage de la mise en œuvre de la Feuille de Route du Numérique en santé.
Mis en œuvre par l'ANS, l'Observatoire de la e-santé est un site web qui propose à l'ensemble de l'écosystème un accès facilité aux indicateurs clef du numérique en santé. Il offre d'ores et déjà, en accès restreint, des données relatives à la maturité et à la conformité des solutions e-santé à la Doctrine du numérique en santé, des visualisations et analyses sur l’usage et le déploiement des services socles (Pro Santé Connect, MSSanté, INS, Mon espace santé), des tableaux de bord détaillés sur les établissements et services médico-sociaux (ESMS) ou des données de suivi de programmes (Ségur, CaRE). Les données en accès public se font pour l'instant via une page web du site ANS (page Ségur Transparence).
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Les axes de développement de l'observatoire sont :
d’étendre le périmètre actuel des données présentées en fonction des besoins de l'écosystème, notamment en étudiant l'intégration d'indicateurs aujourd'hui publiés sur d'autres sites institutionnels (site du GIE SESAM-Vitale, etc.)
d'étendre le périmètre des données en accès public
d’améliorer l'expérience utilisateur avec des parcours d'accès (inscription, profil, droits) et d'utilisation (interfaces, ergonomie) simplifiés, en co-construction avec les utilisateurs
⚖️ Cadre réglementaire
- Loi n° 2016-1321 du 7 octobre 2016 pour une République numérique
- Articles L300-1 à L351-1 relatifs à l’accès aux documents administratifs et la réutilisation des informations publiques
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🎯Finalités et périmètre
Qu’est-ce que la plateforme des données de santé ?
La plateforme des données de santé (PDS) ou Health Data Hub (HDH) pour les communications internationales est une entité créée en 2019 pour faciliter la mise à disposition des données de santé en France à destination des porteurs de projets d’intérêt public dans le respect des droits des personnes.
En offrant un accès facilité, unifié et sécurisé aux données de santé provenant du Système National des Données de Santé (SNDS), base principale et catalogue du SNDS, la PDS permet de développer l'usage secondaire des données de santé, essentiel à la recherche et à l’innovation, à l’aide à la décision des politiques publiques, et au pilotage du système de santé.
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Les objectifs de la PDS :
Objectifs généraux
La PDS a pour objectif de réunir, organiser et mettre à disposition des données sécurisées, notamment celles provenant du SNDS, tout en promouvant l'innovation dans leur utilisation.
La PDS joue un rôle essentiel dans la valorisation de l’usage secondaire des données, un outil majeur dans la mise en œuvre de la « Stratégie interministérielle pour construire notre patrimoine national des données de santé » dont le but est de coconstruire une trajectoire commune, cohérente et ambitieuse pour démultiplier la constitution de bases de données et l’usage secondaire des données de santé.
Cette stratégie se structure autour de 4 axes majeurs :
- Favoriser la transparence et la confiance des citoyens : Mettre en place une gouvernance nationale claire et représentative et simplifier l'exercice des droits des citoyens et établir un cadre sécurisé pour la réutilisation des données de santé
- Constituer des bases de données d’intérêt réutilisables : Enrichir le patrimoine de bases de données, anticiper leur mise à disposition dès la conception, et former l'écosystème à la réutilisation des données.
- Réunir les conditions nécessaires au partage et à la réutilisation des données de santé : Recenser les bases de données existantes et construire un modèle équilibré pour le partage des données.
- Faciliter et simplifier l’utilisation des données : Simplifier les procédures de mise à disposition des données et faciliter leur accès pour les utilisateurs autorisés.
La PDS est déjà fortement engagée et a un rôle important à jouer dans la mise en œuvre du règlement “Espace européen sur les données de santé” (EEDS). D’ici 2027, l’Etat étudie les nécessaires évolutions de la PDS, ainsi que celles des autres acteurs de l’usage secondaire des données de santé dans le cadre de l’adaptation nationale de ce règlement.
Stocker la donnée
Les données de santé doivent être stockées dans un environnement sécurisé, garantissant à la fois l'intégrité et la confidentialité des informations.
La PDS a pour première mission d’héberger la copie de la base principale composée :
- des données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM);
- des hôpitaux (base PMSI);
- des causes médicales de décès (base CépiDc);
- des données relatives au handicap (base MDPH);
- de Vaccin Covid et du SI-DEP;
- ainsi que du catalogue du SNDS défini par arrêté.
Accompagner les acteurs de l’écosystème
La PDS accompagne les acteurs de la santé en favorisant l'innovation collaborative à travers des appels à projets annuels et des événements dédiées. Il établit des partenariats multidisciplinaires avec des chercheurs, des professionnels de santé et des start-ups, notamment via la Winter School “AI4Health”.
De plus, la PDS soutient le développement d'outils open source (notamment via son programme BOAS de Bibliothèque Ouverte d’Algorithmes en Santé) et promeut l'open data pour faciliter l'accès aux données de santé.
Elle organise des challenges de données pour encourager l'utilisation éthique et innovante des informations médicales.
Mettre en valeur le patrimoine de données
La valorisation du patrimoine de données est essentielle pour soutenir le plus possible leur utilisation à des fins d'intérêt public. Les bases de données de santé constituent une richesse, non seulement pour la recherche médicale, mais aussi pour le pilotage de l’offre de soin et l'élaboration de politiques publiques éclairées. Il est crucial d'enrichir ces bases par le biais d'initiatives collaboratives regroupant l’ensemble des acteurs du secteur, dont les établissements de santé, les organismes de recherche et les autres organismes publics et privés.
En organisant et en partageant ces informations, la France peut tirer parti de ses ressources en matière de santé pour améliorer la prise en charge et l’accompagnement des patients, favoriser l'innovation et répondre aux défis sanitaires actuels et futurs.
Le comité stratégique des données de santé est composé d’experts (ministre de la Santé, directeur de la DREES, directeur de la DGRI, ainsi que d’autres membres du ministère et d’instance de santé publique) Le secrétariat de ce comité est assuré par la PDS. Ses missions incluent la proposition d'orientations pour le développement du système national des données de santé, l'identification et la recommandation d'inscription des bases de données de la PDS, ainsi que l'émission de recommandations pour améliorer la collecte et le partage des données, en tenant compte des aspects financiers et juridiques. Il est également chargé de réfléchir sur le cadre juridique relatif à la collecte et au partage des données de santé.
Un tel comité a pour vocation d’être l’interface avec l’ensemble des acteurs, en particulier les détenteurs et les utilisateurs de données de santé, afin qu’ils puissent contribuer aux orientations et travaux de celui-ci. Un plan d’actions pour mieux impliquer les acteurs est actuellement à l’étude.
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement visant à mettre en place un Espace européen des données de santé (EEDS), la gouvernance française des données de santé et le comité́ stratégique des données de santé et la PDS doivent évoluer.
Faciliter la mise à disposition de la donnée
La « Stratégie interministérielle pour construire notre patrimoine national des données de santé » a pour ambition de développer l’usage secondaire des données de santé en lien avec tous les acteurs de l’écosystème.
De plus, elle a vocation à créer un cadre clair pour le partage des données, permettant aux chercheurs et aux professionnels de santé d'accéder plus rapidement aux informations nécessaires pour conduire efficacement leurs activités. En favorisant un environnement collaboratif et sécurisé, il devient possible d'exploiter pleinement le potentiel des données de santé tout en préservant les droits individuels des citoyens.
Protéger les données des citoyens
La protection des données des citoyens est une priorité fondamentale pour notre système de santé. La PDS s'engage donc à informer les patients et à faciliter l'exercice de leurs droits. L'Espace Européen des Données de Santé (EEDS) a introduit le concept d'Organisme Responsable de l'Accès aux Données (ORAD), qui est chargé de respecter les exigences réglementaires au niveau national.
La plateforme des données de santé joue aujourd’hui un rôle central au sein de l’écosystème des données de sante et aura un rôle central à jouer dans certaines missions incombant à l’ORAD.
La mise en place d'un cadre sécurisé et de confiance pour la réutilisation des données de santé est essentielle pour favoriser la transparence et renforcer la confiance des citoyens envers les institutions qui traitent ces informations sensibles.
⚖️ Cadre réglementaire
- Articles L1460-1 et s. et R.1460 et S. du Code de la santé publique : réglementations concernant la PDS, le Comité stratégique des données de santé et le SNDS
- Arrêté du 29 novembre 2019 : portant approbation d'un avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé »
- Article L. 1462-1 du Code de la santé publique : Cet article établit un groupement d'intérêt public appelé la "Plateforme des données de santé", chargé de rassembler, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé, tout en promouvant l'innovation et en garantissant les droits des patients dans le cadre de l'utilisation de ces données.
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Qu’est-ce qu’un EDS ?
Un entrepôt de données de santé (EDS) est une structure qui permet de réunir un grand volume de données (données relatives à la prise en charge médicale du patient, données socio-démographiques, données issues de précédentes recherches, registre de pathologies, etc.) destinées à être réutilisées principalement à des fins de pilotage (gestion, contrôle et administration de l’activité) et de recherches, d’études, d’évaluations dans le domaine de la santé.
Les EDS peuvent être mis en œuvre par des acteurs publics (comme un établissement public de santé) ou privés (comme un courtier en données ou une entreprise industrielle), à condition de se conformer au cadre juridique en vigueur.
Au 1er janvier 2025, on compte 100 entrepôts ayant une autorisation CNIL mis en œuvre par 88 acteurs différents.
Les objectifs d'un EDS :
La finalité d’un EDS est de rendre les données de santé accessibles pour des recherches et des études visant à l'amélioration du système de santé et des services rendus aux patients. Le cadre d’exploitation des données d’EDS vise ainsi à simplifier leur utilisation et optimiser leur gestion pour en maximiser la valeur ajoutée au bénéfice de la recherche médicale.
La mise en place d'un EDS :
La construction d'un entrepôt implique plusieurs étapes, y compris l'identification des besoins des utilisateurs (médecins, chercheurs, data scientists) et la sélection des données pertinentes à intégrer. De nombreux aspects sont à prendre en compte, tels que l’organisation des données, leurs formats, la sécurité et la confidentialité, l'utilisation des donnés et la gouvernance.
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La sécurité et la confidentialité
Les données de santé étant considérées comme des données sensibles, leur traitement est particulièrement encadré par la règlementation relative à la protection des données : Règlement général sur la protection des données (RGPD) au niveau européen, complété par la loi Informatique et Libertés (LIL) au niveau national, en plus des différentes réglementations sectorielles existantes (Code de la santé publique, Code de la sécurité sociale, etc.).
Pour mettre en œuvre un traitement de données de santé (et sauf exceptions prévues par la loi), les acteurs doivent accomplir plusieurs démarches notamment auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité chargée de veiller à la protection des données à caractère personnel.
L'utilisation des données
L'accès aux données stockées dans un EDS est régulé par un comité éthique et scientifique qui évalue les projets soumis par divers utilisateurs, tels que chercheurs et professionnels de santé.
Les analyses se déroulent dans des environnements sécurisés, garantissant que les données restent protégées.
La gouvernance et l'utilisation des données
Lors de la mise en œuvre d'un EDS, il est primordial d'instaurer une gouvernance de l’entrepôt afin de s’assurer du respect des finalités poursuivies et d’évaluer les conditions de fonctionnement et d’utilisation des données de l’entrepôt. Le référentiel entrepôt de la CNIL recommande la mise en place de deux comités :
- un comité de pilotage qui détermine les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt ;
- un comité scientifique et éthique en charge de l’évaluation des demandes de réutilisation des données de l’entrepôt.
Ce deuxième comité doit inclure au minimum une personne spécialisée en éthique de la santé, une personne indépendante du responsable du traitement des données, ainsi que des professionnels de santé, des travailleurs médico-sociaux, des chercheurs et un représentant des usagers ou d'une association de patients. Il est crucial d'établir une gouvernance solide pour garantir que l'entrepôt réponde aux besoins des utilisateurs tout en assurant la sécurité des données. Cela nécessite la collaboration d'experts médicaux, techniques et administratifs pour définir les règles d'utilisation et d'accès aux données.
Au niveau national, le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) est un comité indépendant qui siège auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche et dont le secrétariat est assuré par la Plateforme de Données de Santé. Il est en charge de rendre un avis sur les projets d’études nécessitant le recours à des données personnelles de santé avant l’autorisation de la CNIL, et le cas échéant d‘aider par ses recommandations les porteurs de projets à améliorer leurs études.
Le SNDS, un entrepôt de données unique au monde :
La base principale du Système National des Données de Santé (SNDS) est une vaste base de données médico-administratives pseudonymisées qui englobe l'ensemble de la population française. Sa finalité est de rendre ces données accessibles pour soutenir des études, recherches ou évaluations d'intérêt public, contribuant ainsi à plusieurs finalités autorisées :
- l'information sur la santé et l'offre de soins,
- l'évaluation des politiques et des dépenses de santé,
- l'information des professionnels sur leur activité,
- la veille et la sécurité sanitaires,
- la recherche et l'innovation en santé.
En revanche, l'utilisation du SNDS à des fins interdites, telles que la promotion de produits de santé ou la modification des contrats d'assurance, est strictement prohibée.
Établi en 2016 comme une évolution d'un précédent entrepôt, il est géré par la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) et permet d'intégrer :
- les données sur les soins remboursés par l'assurance maladie (base SNIIRAM) ;
- les informations hospitalières (base PMSI) ;
- les causes médicales de décès (base CépiDC de l'Inserm) ;
- les données sur le handicap (provenant de la CNSA) ;
- certaines données des organismes complémentaires ;
- depuis 2022, les données de suivi pour la gestion d’une épidémie (Vaccins Covid, SI-DEP) ;
- Il est complété par le “catalogue du SNDS” qui cible des bases ne représentant qu’une partie de la population, et qui est opéré par la Plateforme de Données de Santé (ATU СВРС, BNDMR, E-Must, etc.).
La base principale du SNDS constitue l'une des plus importantes bases de données de santé au monde, attirant des chercheurs grâce à sa couverture quasi exhaustive de la population française et à son approche intégrée qui soutient le continuum entre les travaux de recherche et les soins en ville et à l'hôpital. Les modalités d’accès aux données du SNDS s’élargissent et se fluidifient donc au fur et à mesure de son développement, et l’utilisation de ces données recouvrent des opportunités majeures pour les acteurs de la recherche sur des thématiques d’intérêt (par ex. santé au travail, santé environnementale, etc.).
Le Comité Stratégique des Données de Santé est notamment chargé de proposer des orientations sur le développement du SNDS, et ses évolutions législatives et réglementaires, d’identifier des bases de données existantes qui ont vocation à être inscrites au catalogue, recommander leur inscription et, le cas échéant, émettre un avis sur l'ordre de priorité de leur inscription ainsi que les catégories de données manquantes et émettre des recommandations en matière de collecte ou de production de ces données auprès des producteurs de données.
⚖️ Cadre réglementaire
- Articles L1460-1 et s. et R.1460 et S. du Code de la santé publique : réglementations concernant le HDH (PDS), le Comité stratégique des données de santé et le SNDS
- Arrêté du 29 novembre 2019 : portant approbation d'un avenant à la convention constitutive du groupement d'intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d'intérêt public « Plateforme des données de santé »
- Article L. 1462-1 du Code de la santé publique
- Délibération n° 2021-118 du 7 octobre 2021 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d'entrepôts de données dans le domaine de la santé
- Délibération n° 2023-082 du 20 juillet 2023 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données de la base principale du SNDS (MR-007)
- Délibération n° 2023-083 du 20 juillet 2023 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données de la base principale du SNDS (MR-008)
- Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 : cette loi de modernisation du système de santé institue le SNDS par l'article 193, définissant ses composantes, les finalités autorisées de traitement des données, et les conditions de sécurité pour leur traitement
- Décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 : ce décret précise les modalités de traitement des données à caractère personnel au sein du SNDS, en établissant les responsabilités des organismes gestionnaires et les conditions d'accès aux données
- Décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 : ce texte actualise les modalités de gouvernance et de fonctionnement du SNDS, élargissant son périmètre à de nouvelles bases de données et renforçant le rôle du Health Data Hub dans la gestion des données
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