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🎯Finalités et périmètre
Qu'est-ce que l'éthique du numérique en santé ?
L'éthique du numérique en santé vise à éclairer les choix collectifs relatifs aux usages du numérique, des données et de l’intelligence artificielle en santé, dans un contexte d’innovations rapides, d’incertitudes scientifiques, technologiques, sociales et environnementales. L'objectif est ainsi d’encourager le développement d’un numérique en santé inclusif, humaniste, utile, permettant de construire la confiance des utilisateurs et de promouvoir le déploiement des usages tout en minimisant l’impact environnemental des outils et services.
Cette démarche s’appuie entre autres sur un corpus documentaire évolutif qui alimente le cadre de l'éthique du numérique en Santé (CENS), constitué de référentiels thématiques, de recommandations de bonnes pratiques dont le guide d’implémentation de l’éthique dans les Systèmes d’IA en santé, de calculateurs d’impact environnemental parmi lesquels des écoscores, de films d’animation, d’outils de dépistage (plateforme d'éthico-vigilance) et de dispositifs d’évaluation et de labellisation à destination des professionnels de santé, des entreprises du numérique en santé et des usagers du système de santé.
Une Cellule éthique du numérique en santé a été créée par la DNS en 2019 dans le cadre de la première feuille de route du numérique. En lien avec l’écosystème de l’éthique du numérique en santé, et avec le support de l’ANS, elle est chargée de piloter la mise en œuvre du Cadre de l’éthique du numérique en Santé (CENS) ainsi que de contribuer à l’élaboration de standards et outils visant à appréhender les opportunités et les risques des nouvelles technologies.
Zoom sur :
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Le Cadre de l'Éthique du Numérique en Santé
Qu'est-ce que le Cadre de l'Éthique du Numérique en Santé (CENS) ?
Le cadre de l'éthique du numérique en santé (CENS) est un corpus documentaire qui associe des exigences opposables à des outils de droit souple. L’objectif est d’accompagner les acteurs économiques et institutionnels, dès la conception des outils (by design) à se mettre en conformité avec les exigences issues de la réflexion éthique ainsi que des obligations juridiques en lien avec les cadres juridiques européens et nationaux applicables (protection des données, IA, dispositifs médicaux numériques). Il est ainsi pour l’éthique, l’équivalent du corpus CI-SIS pour l’interopérabilité et du corpus PGSSI-S pour la sécurité. Ce cadre vise à la réalisation des finalités fondamentales de la bioéthique : la bienfaisance, la non-malfaisance, l'autonomie, la justice et l'équité, l'écoresponsabilité.
Le CENS s'adresse aux entreprises du numérique en santé, aux professionnels des secteurs sanitaire, social et médico-social, aux usagers du système de santé.
Les finalités de la réflexion éthique
Bienfaisance
Les outils et services numériques en santé sont conçus pour répondre aux besoins des utilisateurs, leur offrant des avantages significatifs. Ils soutiennent particulièrement les professionnels de santé dans l'exercice de leur métier et permettent aux patients de devenir pleinement acteurs de leur propre santé. Par exemple, un professionnel de santé peut bénéficier d'un dossier patient informatisé, facile à utiliser et doté d'interfaces intuitives, lui permettant d'accéder rapidement aux informations nécessaires et, si besoin, d'avoir recours à une aide à la décision.
Non-malfaisance
Les outils et services numériques en santé ne sont pas nuisibles ; ils ne doivent générer aucun préjudice auprès des utilisateurs. Dans cette optique, ces outils doivent assurer la confidentialité des données de santé et garantir la sécurité des patients. De plus, leur utilisation doit se faire sans aucune condition malveillante, comme l'obligation d'accepter la réutilisation de ses données à des fins commerciale ou publicitaire voire dans le but de produire des statistiques d'usage d'un service afin de pouvoir bénéficier de celui-ci.
Autonomie
Les utilisateurs des outils et services numériques, qu'ils soient patients ou professionnels de santé, doivent être en condition de maintenir leur autonomie en matière de pensée, d'intention et d'action lors de la prise de décisions. Par exemple, avec Mon espace santé, les usagers peuvent accéder aisément à leurs données de santé. Ils ont la possibilité de choisir quels professionnels de santé peuvent y accéder et peuvent également vérifier qui a consulté ces informations. Ils ont également la possibilité d'adapter et de personnaliser ces outils et services numériques, sans nécessairement dépendre d'une intervention de l'éditeur, afin de s'assurer que ces solutions répondent à leurs besoins spécifiques.
Justice et équité
Les outils et services numériques favorisent l'équité en garantissant un traitement égal pour tous les utilisateurs. et favorisant l’accès aux services quelle que soit la situation de l’utilisateur. Les charges et les bénéfices liés aux procédures de soins, notamment les traitements, doivent être répartis de manière équitable entre tous les acteurs impliqués, sans discrimination. De plus, le stockage et l'utilisation des données doivent assurer une prise en charge uniforme dans des situations similaires.
Ecoresponsabilité
Les outils et services numériques visent à améliorer l'efficacité, réduire les impacts environnementaux, et promouvoir la santé de manière durable. Les charges et les bénéfices liés aux procédures de soins, notamment les traitements, doivent être répartis de manière équitable entre tous les acteurs impliqués, sans discrimination. De plus, le stockage et l'utilisation des données doivent assurer une prise en charge uniforme dans des situations similaires.
Le CENS regroupe différents types de documents :
- des référentiels sectoriels (éthique des applis de santé, éthique des SI de téléconsultation) et thématiques (écoresponsabilité des solutions en santé) incluant des exigences, ainsi que des éléments de preuves, faisant notamment référence à des règlements tels que le Référentiel Général d'Amélioration de l'Accessibilité ou le Référentiel Général d'Ecoconception de Services. ;
- des documents d’accompagnements et des outils dont :
- des recommandations sous forme de guides de bonnes pratiques (Évaluation de l’éthique des outils et pratiques de télésanté, éthique by design des solutions d’IA en santé, etc.) ou de guide d’implémentation de l’éthique dans les SIA en santé, les SI Hospitaliers (SIH), les SI des Etablissements Sociaux et Médico-Sociaux (ESMS), les Logiciels de Gestion de Cabinets (LGC) ;
- des rapports de sensibilisation du grand public ou de l’écosystème à l’éthique du numérique en santé, ou des notes de cadrage sur des sujets nécessitant un questionnement éthique (les jumeaux numériques) ;
- des outils (outil de calcul de l’impact environnemental des solutions numériques en santé sous la forme d’éco-scores et d’un calculateur d’empreinte environnementale, score de maturité de l'écoconception d'un SIH).
Les exigences des référentiels d'éthique du numérique en santé ont vocation à s'imposer via un texte réglementaire aux éditeurs de logiciels à travers les référentiels sectoriels / packagés pour un type de logiciel donné.
Par exemple, pour faire partie du catalogue Mon espace santé, les applications candidates doivent se conformer à certaines des exigences d'éthique du numérique en santé du référentiel Mon Espace Santé. De la même manière, les SI des Sociétés de Téléconsultation doivent aussi se conformer à certaines des exigences d'éthique du numérique en santé du référentiel des SI des Sociétés de Téléconsultation publié au Journal Officiel tel que prévu par l'article L1470-5 pour obtenir l'agrément SI Sociétés de Téléconsultation qui conditionne le remboursement des téléconsultation par l'Assurance Maladie.
La démarche de construction des référentiels d'éthique est pragmatique. Elle fait l'objet de concertations auprès des acteurs afin de s'assurer de leur pertinence et de leur applicabilité.
Elle est aussi progressive selon deux dimensions. Tout d'abord, la réflexion éthique met en exergue des critères proposés sous forme de préconisations avant de passer en exigences pour laisser le temps à l'offre de s'adapter. Par ailleurs, deux étapes de concertation sont mises en œuvre, d'une part au niveau du guide d’implémentation de l’éthique et d'autre part, au niveau des référentiels sectoriels. Par exemple, pour le guide d’implémentation de l'éthique dans les SIA en Santé, une concertation a eu lieu afin de constituer un pool de critères éthiques appliqués à l’usage de l’IA en santé. Tout nouveau référentiel sectoriel ou toute nouvelle version de référentiel sectoriel existant contenant des critères éthiques du numérique en santé intégrera une sélection de critères éthiques appliqués à l’usage de l’IA issus du guide d’implémentation correspondant. L'insertion de ces nouveaux critères éthiques donne lieu à une autre concertation auprès des acteurs pour s'assurer qu'elle est pertinente pour les cas d'usage du numérique en santé dans ce secteur.
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La plateforme d'éthicovigilance
Qu'est-ce que la plateforme d'éthicovigilance ?
La plateforme d'éthico vigilance est un dispositif lancé par la cellule de l’éthique du numérique en santé de la délégation au numérique en santé (DNS) en décembre 2023. Elle a pour objectif de permettre aux utilisateurs de solutions numériques en santé, qu'ils soient patients ou professionnels, de signaler des questionnements éthiques liés à l'utilisation de ces outils.
Chaque utilisateur peut signaler une expérience négative avec un service ou un outil numérique en santé, posant un questionnement d’ordre éthique problématique. Le signalement est totalement anonyme. Le signalement est instruit par deux experts, et leurs rapports d’instruction sont discutés en séance. Une réponse, qui doit être validée par l’éditeur de la solution concernée par le questionnement éthique, est élaborée et publiée sur les pages du CENS.
Les réponses peuvent donner lieu à une actualisation des référentiels éthiques en vigueur. La plateforme assure également une surveillance des enjeux éthiques rencontrés dans la pratique quotidienne.
Processus de signalement
Le traitement des signalements se déroule en plusieurs étapes :
1. Recueil du signalement
L'utilisateur remplit un formulaire sur la plateforme.
2 - Validation et instruction
Un comité d'experts valide le questionnement éthique et désigne des rapporteurs pour analyser le cas.
3 - Contact avec l'éditeur
L'éditeur de la solution concernée est contacté pour obtenir des informations supplémentaires.
4 - Publication des résultats
Les propositions d'actions sont présentées aux éditeurs concernés et une solution est collectivement construite. Elle est inscrite sur le journal d'activité du Comité d'instruction des signalements, disponible sur les pages du CENS.
⚖️ Cadre réglementaire
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