En décembre 2023, la Cellule de l’Ethique du Numérique en santé de la DNS a lancé un dispositif de surveillance des questionnements éthiques rencontrés par les utilisateurs des solutions numériques de santé.
La plateforme d’Ethicovigilance permet le signalement anonyme de ces questionnements éthiques.
Un comité d’instruction de ces signalements, constitué d’experts du domaine, traite chacun des signalements et des propositions d’amélioration sont collectivement proposées.
On connaît les dispositifs permettant la surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché (par ex. la pharmacovigilance). Les médicaments qui ont été testés et évalués sur de petits échantillons donnant lieu à l’identification d’effets secondaires indésirables très fréquents, peuvent faire l’objet de nouveaux effets indésirables lorsqu’ils sont déployés à large échelle, qu’il convient de surveiller pour ré-évaluer le service médical rendu des médicaments concernés.
De la même manière, il est important d’étudier les interrogations sur l’éthique de certaines solutions numériques en santé, que certains utilisateurs peuvent rencontrer, et ceci en dépit de la conformité de ces solutions aux référentiels du CENS.
Aujourd'hui, tout utilisateur d’une solution numérique en santé peut signaler un questionnement éthique via la plateforme d'éthicovigilance. Les problèmes rencontrés peuvent concerner par exemple un défaut de confidentialité ou d’intégrité des données de santé, un risque sur la sécurité ou la non transparence de leurs traitements informatiques, un déficit d’information du patient, mais également la sobriété numérique et l’écoresponsabilité des solutions numériques en santé.
La mise en œuvre de la plateforme d’éthicovigilance vise plusieurs objectifs :
- permettre à tout utilisateur (patients, usagers, professionnels de santé) de signaler une mauvaise expérience vécue dans l'utilisation d'une solution numérique en santé (signalement anonyme) ;
- assurer une veille sur les tensions éthiques rencontrées en vie réelle ;
- alimenter les travaux permettant la mise à jour des référentiels du CENS.
La plateforme d’éthicovigilance n’a pas vocation à traiter les bugs informatiques qui doivent être remontés directement à l’éditeur via les canaux ad’hoc. L’objectif n’est pas non plus de concurrencer, se subsister ou se surajouter aux différentes procédures de signalement déjà existantes (cf CNIL).
Le comité d'instruction des signalements
Pr. Brigitte SEROUSSI
Directrice de projets - Responsable de la Cellule Ethique du Numérique en Santé à la DNS
Nathalie BAUDINIERE
Directrice de programmes numériques en santé à l'ANS
Lina WILLIATTE
Vice-Présidente de la Société Française de Santé Digitale - Avocate en Droit de la santé numérique
Frédéric DUVIGNAUD
Chef de projets Conformité ANS
Dr. Gilles BRAUD
Directeur Domaine Conformité ANS
Arthur DAUPHIN
Chargé de mission en numérique en santé chez France Assos Santé
Dr. Pascal CHARBONNEL
Médecin généraliste - membre du collège de la médecine générale
Dr. Elsa GODART
Philosophe, psychanalyste, directrice de recherche, Laboratoire d'anthropologie politique EHESS
Pr. Emmanuel HIRSCH
Professeur Emérite d'Ethique médicale, Université Paris- Saclay - Ancien directeur de l'espace de réflexion éthique d'Ile de France
Nadia CHERCHEM
Cadre de santé CHU de Rouen - Chargée de mission Espace de réflexion éthique de Normandie
Dr. Pierre SIMON
Ancien président de la Société Française de Télémédecine
Caroline GUILLOT
Directrice Citoyenne Plateforme nationale des données de santé (Health Data Hub)
Jérôme PERRIN
Membre du Bureau Comité National Pilote de l'Ethique du Numérique
Marie-Catherine TIME
Vice-présidente France Assos Santé Auvergne-Rhône-Alpes
Dr. Pascal JALLON
Médecin Généraliste - Conseil National de l'Ordre des Médecins
Christian VIALLON
Président du Conseil de surveillance de Ressourcial - Vice-président de la Fondation OVE
Dr. Jacques LUCAS
Ancien Président de l'Agence du Numérique en Santé (ANS) - Ancien Premier Vice-Président et Délégué général au numérique du CNOM
Les modalités de traitement
Les signalements reçus suivront le cas échéant les 5 étapes décrites ci-dessous.
A noter que chaque signalement et les solutions associées feront l’objet d’une interrogation de la nécessité de revoir ou non certains critères des référentiels ou outils existants du CENS.
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Recueil du signalement
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Instruction du signalement
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Présentation des conclusions
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Publication des résultats
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Evolution du CENS
ETAPE 1 - Recueil du signalement
Le signalant utilise la plateforme d’éthicovigilance accessible depuis le site santé.fr ou via le lien ci-dessous pour remonter un questionnement éthique. Il utilise le formulaire de signalement pour décrire sa mauvaise expérience.
ETAPE 2 - Reproduction du signalement et désignation de deux rapporteurs
Le comité d’instruction recueille le signalement et une première analyse est conduite afin de s’assurer de la réalité du questionnement remonté (reproductible) et de vérifier qu’il s’agit bien d’un questionnement éthique.
Deux membres du comité sont ensuite désignés pour analyser, investiguer et préparer les conclusions à présenter au Comité d’instruction des signalements (les deux membres sont choisis de façon à ce qu’ils aient des profils complémentaires)
ETAPE 3 – Présentation des conclusions
Les deux rapporteurs présentent le résultat de leur instruction et les solutions proposées pour lever le questionnement éthique. Le comité statue sur l’issue à donner.
ETAPE 4 – Publication des résultats
L'issue à donner est inscrite sur le journal d'activité du Comité d'instruction des signalements, disponible sur les pages du CENS.
ETAPE 5 – Evolution du CENS
Les signalements et les solutions apportées font l'objet d'une analyse afin de déterminer si ces signalements doivent donner lieu à la révision de certains critères des référentiels ou outils existants du CENS.
Les règles d'instruction
La plateforme d’éthicovigilance ne concerne pas les anomalies techniques et bugs informatiques qui sont à remonter directement au fournisseur de la solution numérique.
Les membres du Comité d'instruction des signalements signalent tout conflit d'intérêt potentiel avec la solution concernée et s'abstiennent de prendre part à la décision le cas échéant.
Il appartient aux membres du Comité d’instruction des signalements de se questionner sur les suites à donner aux signalements qui ne relèvent pas de leur compétence mais de celle d'une autre adminis-tration, autorité, institution.
Les signalements étant totalement anonymes, il n'y a pas moyen de répondre aux personnes qui en sont les auteurs.
Les réponses apportées sont répertoriées dans le journal d’activité du Comité d’instruction des signa-lements, représenté sous la forme d’un tableau listant les signalements (avec leur date) et les traite-ments réalisés.
Dans le cadre de l'instruction, l'éditeur de la solutions numérique concernée par le signalement est systématiquement contacté afin de recueillir des compléments d’information nécessaires à toute con-clusion objective, et le cas échéant à la mise en place d’une solution d'amélioration de la solution.
Une réponse est apportée sous forme d'une publication au niveau du journal d’activité du Comité d’instruction des signalements. Cette publication a lieu le plus rapidement possible.
Journal des signalements
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Date de réception |
Objet du signalement | Statut | Actions mises en oeuvre | Date de publication |
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| 15/12/2023 |
Compte Ameli.fr bloqué, mail enregistré erroné |
En cours de traitement |
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| 03/01/2024 | Réception de confirmation de rendez-vous médical adressée normalement à une autre personne | En cours de traitement | ||
| 16/01/2024 | Accès illégitime par des PS d'un établissement de santé au DPI d'une patiente PS dont le DPI a pourtant été anonymisé | Traité | - Etude des responsabilités de l’éditeur de la solution, de l’établissement et des professionnels de santé. - A la suite d’une première analyse des éléments et des hypothèses envisagés, et compte-tenu de l’importance du sujet et du risque de rompre le secret du signalement, le signalement est transmis à la CNIL. |
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| 26/02/2024 | Manque de transparence sur les frais additionnels de l'utilisation d'une plateforme de téléconsultation | En cours de traitement | ||
| 26/02/2024 | Revendication de la part d'une infirmière libérale | Hors périmètre | - le signalement ne concerne pas l’éthique du numérique en santé, il n’est donc pas possible d’émettre des propositions à cet effet. | 12/03/2024 |
| 14/03/2024 | Accès à des résultats d'examens sur une plateforme en ligne (par ex. analyses biologiques, imagerie médicale, etc.) | En cours de traitement | ||
| 21/03/2024 | Absence d'une majorité des traitements suivis dans MES | En cours de traitement |
Les chiffres clés de la plateforme d'Ethicovigilance (actualisés chaque mois)
9 Signalement reçus
2 Signalements reçus ne relevant pas d'un problème éthique du numérique en santé
2 Signalements reçus incomplets ne permettant pas leur traitement et prise en compte
5 Signalements reçus en cours d'instruction
Plus de 3 Réponses proposées en termes d'actions mises en oeuvre ou d'évolution des référentiels existants
