On connaît les dispositifs permettant la surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché (par ex. la pharmacovigilance). Les médicaments issus de la recherche clinique sont testés et évalués sur de petits échantillons de personnes et peuvent donner lieu à l’identification d’effets secondaires indésirables, qui sont en général très fréquents. Lorsque ces médicaments sont déployés à large échelle, dans la population générale, de nouveaux effets indésirables plus rares peuvent apparaître, qu'il convient de surveiller pour ré-évaluer le service médical rendu des médicaments concernés.

De la même manière, l'éthique des solutions numériques en santé a été évaluée à l'aune de la conformité de ces solutions aux référentiels du CENS (Cadre de l'Ethique du Numérique en Santé). Mais avec leur large déploiement par un grand nombre d'utilisateurs différents, ces solutions peuvent donner lieu à des interrogations d'ordre éthique de la part de certains d'entre eux.

Aujourd'hui, tout utilisateur d’une solution numérique en santé peut signaler un questionnement éthique via la plateforme d'éthicovigilance. Les problèmes rencontrés peuvent concerner par exemple un défaut de confidentialité ou d’intégrité des données de santé, un risque sur la sécurité ou la non transparence de leurs traitements informatiques, un déficit d’information du patient, mais également traiter de la sobriété numérique ou encore de l’écoresponsabilité des solutions numériques en santé.

La mise en œuvre de la plateforme d’éthicovigilance vise plusieurs objectifs :

• permettre à tout utilisateur (qu'il soit patient, usager, professionnel de santé) de signaler une mauvaise expérience relevant de l'éthique dans l'utilisation d'une solution numérique en santé (signalement anonyme) ;
• assurer une veille sur les tensions éthiques rencontrées en vie réelle ;
• alimenter les travaux permettant la mise à jour des référentiels du CENS.

La plateforme d’éthicovigilance n’a pas vocation à traiter les dysfonctionnements techniques informatiques qui doivent être remontés directement à l’éditeur via les canaux ad’hoc. L’objectif n’est pas non plus de concurrencer ou de se substituer aux différentes procédures de signalement déjà existantes (cf CNIL) mais de les compléter sur le registre de l'éthique.

Ainsi, les signalements remontés sur la plateforme d’éthicovigilance par des utilisateurs de solutions numériques qui les catégorisent comme étant relatifs à un questionnement éthique, mais qui s’avèrent finalement relever du périmètre d’action de la CNIL, seront transmis aux services de la CNIL. Ils apparaîtront comme « transmis à la CNIL » dans le journal des actions conduites par le comité d’instruction des signalements.