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FAQ - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Peut-on soumettre pour obtention du certificat de conformité un DMN dont la validation n'est pas terminée, et donc susceptible d'être modifié (correction de bug...) ?
Est-ce qu’un même DMN marqué CE (entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (entité de référence dans Convergence) ?
Quel processus de certification selon le règlement européen des dispositifs médicaux doit suivre le DMN ? Est ce que cette certification DM classe 2 Est un préalable à l'enregistrement ? Ou est ce ...
Y a t-il un délai pour le dépôt des preuves de conformité suite à la réponse de recevabilité ?
Dans le formulaire du guichet, que veut dire "Mandat communiqué par les membres du groupement au chef de file" ?
Est ce qu'une documentation en anglais est disponible ?
Nous ne sommes pas établissement de santé, ce sont nos clients qui hébergent les données de santé de leurs patients. Que doit-on fournir comme certificat HDS ?
Ce référentiel s'applique t il aussi aux DMN destinés aux autres pathologies que les 5 expérimentés dans ETAPES ?
FAQ - Ségur du numérique en Santé (Vague 2)
Comment indiquer les montants HT/TTC à insérer dans les bons de commande, afin d’éviter les rejets lors de la demande de financement auprès de l'ASP ?
FAQ - Ségur Vague 1
Dans le cadre du référencement Ségur, la version logicielle présentée pour produire les preuves de conformité aux exigences doit-il être déjà disponible à l'installation en clientèle ou peut-il êtr...
