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FAQ - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Est-ce que le statut de récupération du matricule INS doit être implémenté même si nous ne sommes pas référentiel d'identités ?
Le json est-il considéré comme un format d'export valide pour la portabilité ?
Si on utilise le système Pro Santé Connect comme système d'authentification, est-ce que l'Annuaire Santé est encore utile ? A quoi sert l'annuaire dans ce cas ?
Pour la déclaration à la RGPD, est-il possible de s'auto-certifier ou doit-on passer par un organisme agréé ?
L'exigence relative à la portabilité doit-elle permettre à un établissement de santé d'exporter son paramétrage pour l'importer dans un autre DMN ?
Peut-on soumettre pour obtention du certificat de conformité un DMN dont la validation n'est pas terminée, et donc susceptible d'être modifié (correction de bug...) ?
Est-ce qu’un même DMN marqué CE (entité de référence réglementaire) peut être associé à plusieurs “produits” différents (entité de référence dans Convergence) ?
Quel processus de certification selon le règlement européen des dispositifs médicaux doit suivre le DMN ? Est ce que cette certification DM classe 2 Est un préalable à l'enregistrement ? Ou est ce ...
Y a t-il un délai pour le dépôt des preuves de conformité suite à la réponse de recevabilité ?
Dans le formulaire du guichet, que veut dire "Mandat communiqué par les membres du groupement au chef de file" ?
