Usage secondaire des données de santé

Domaine	Données - Recherches, Innovation, Pilotage et Aide à la décision
Thématique	Usage secondaire des données de santé

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🎯Finalités et périmètre

L’usage secondaire des données de santé désigne la réutilisation de données initialement collectées pour le soin, la gestion ou l’assurance maladie afin de servir d’autres finalités d’intérêt public : recherche, innovation, évaluation d’algorithmes et pilotage des politiques publiques, etc.

L’objectif est de valoriser le patrimoine immatériel national (SNDS, EDS, registres, cohortes), dans un cadre sécurisé et éthique, en préparant l’application du Règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS).

D’ici mars 2029, le Règlement européen sur les données de santé (EEDS) entrera en application pour le volet usage secondaire des données de santé. Il prévoit notamment un mécanisme de guichet unique, géré par un Organisme Responsable de l’Accès aux Données (ORAD), pour la mise à disposition des données de santé pour des finalités précises telles que :

la recherche scientifique,
les activités d’innovation,
et les essais et l’évaluation d’algorithmes.

Le périmètre des données visé par le règlement (Article 51) inclut la quasi-totalité des données de santé produites en France.

Zoom sur :

Types de bases de données : SNDS, EDS, registre et cohorte

Le SNDS regroupe plusieurs bases de données majeures permettant d’analyser le parcours de soins des patients et de soutenir la recherche en santé publique :

SNIIRAM : données de remboursement issues de l’Assurance Maladie (soins deville, prescriptions, hospitalisations);
PMSI : données hospitalières détaillant les séjours, diagnostics et actes médicaux;
CépiDC (INSERM) : base recensant les causes médicales de décès;
Données médico-sociales : informations issues notamment des MDPH et des
établissements médico-sociaux.

Un EDS est une structure qui permet de réunir un grand volume de données (données relatives à la prise en charge médicale des patients, données socio-démographiques, données issues de précédentes recherches, registres de pathologies, etc.). Ces données sont destinées à être réutilisées, principalement à des fins de pilotage (gestion, contrôle et administration de l’activité) ou pour des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé.
Les EDS peuvent être mis en œuvre par des acteurs publics (comme un établissement public de santé) ou privés (comme un courtier en données ou une entreprise industrielle), à condition de se conformer au cadre juridique en vigueur.
Au 1er septembre 2025, on compte 125 entrepôts ayant une autorisation CNIL, mis en œuvre par 102 acteurs différents.

Les registres et cohortes regroupent des données de santé publique spécifiques (par exemple sur le cancer, le diabète ou les maladies rares).
Parmi les cohortes emblématiques, CONSTANCES, grande cohorte épidémiologique française, est enrichie par les données du SNDS.

Acteurs clés institutionnels

La gouvernance des données de santé repose sur un écosystème d’acteurs complémentaires assurant la mise à disposition, la régulation et la valorisation des données de santé :

Plateforme des données de santé (PDS, également appelée Health Data Hub)
Agence du Numérique en Santé (ANS)
CNIL
Cnam
Ministères en charge de la Santé, de la Recherche et de l'Industrie

️ 🗓️Eléments de calendrier

Nouvelle gouvernance des données de santé : annoncée le 1er juillet 2025
2027 : désignation du ou des Organismes Responsable de l’Accès aux Données de Santé
2029 : entrée en application de la majeure partie des dispositions relatives à l’utilisation
secondaire des données de santé
2031 : entrée en application des dispositions relatives à l’utilisation secondaire pour certaines
données : déterminants environnementaux, données « omiques », données issues d’essais,
d’études et des recherche cliniques, données de registre et de cohortes