Une nouvelle concertation est en ligne sur participez.esante.gouv.fr.

Les spécifications fonctionnelles décrivent la modélisation des flux entre acteurs/composants d’un système d’information ou entre systèmes d’information entrant dans le périmètre du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMIs) dans les établissements de santé (depuis leur réception dans l'établissement jusqu’à leur pose chez le patient). Ils permettent ainsi d'identifier les flux entrant dans le cadre de la traçabilité sanitaire, financière et logistique des DMIs avec « l’appel à la gestion de traces » issue du volet « Traçabilité d’événements » (cf. CI-SIS Étude métier – Généricisation : Spécifications fonctionnelles des échanges Gestion des traces).

Cette étude pose les bases de l’élaboration de la brique élémentaire du dispositif médical. Cette modélisation étant co-construite avec les groupe de travail « Dispositifs Médicaux » pilotés par Interop’Santé/PHAST/ANS depuis 2019.

L’étude des normes et standards de la Traçabilité des dispositifs médicaux implantables en établissement de santé correspond à l’instanciation et à la concrétisation de l’étude normes et standards générique « gestion des traces » du volet « Traçabilité d’événements » dans le périmètre de la gestion des traces du circuit des DMIs en établissement de santé.

Les spécifications techniques de mise en œuvre du volet « Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables en Établissement de santé » sont une instance du volet générique « Traçabilité d’événements » qui s’appuie sur le profil ATNA (Audit Trail and Node Authentication) et plus particulièrement le supplément RESTful ATNA défini par IHE (Integrating the Healthcare Entreprise).

Les documents de spécifications fonctionnelles, l’étude normes et standards et les spécifications techniques du volet sont mis en concertation publique pour une durée de trois mois.