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FAQ - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Lorsque le DM est un DMN, l'utilisation de l'INS est obligatoire pour tous les patients pris en charge. Doit-on obligatoirement être certifié DMN pour pouvoir accéder à l'INS et donc pouvoir utilis...
Combien de temps prend le processus de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?
Les guichets de certification sont-ils aussi ouverts pour des ENS étrangères ?
Le certificat CE constitue un frein important pour les industriels. Le règlement des DM étant en transition MDD vers MDR, l'implémentation des preuves ANS ne pourra pas être certifiée CE avant plus...
Lorsqu’un exploitant a soumis son DMN en phase “bac à sable” sur la ligne générique”, et qu’il souhaite également soumettre ce même DMN en phase nominale en nom de marque, quel séquençage préconise...
Lors d'une candidature, le mandataire social peut-il inscrire et déléguer un accès à une personne d'une autre organisation que la sienne ?
Est ce qu'une séance de vérification des solutions en conditions réelles est prévue en plus de la visualisation des preuves par l'ANS sur l'espace Convergence ?
Est-ce au fournisseur du DMN ou bien au prestataire de santé de déposer un dossier pour certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?
L'exigence IEU 2 est elle applicable lorsque la solution est esclave d'identité ?
FAQ - Ségur Vague 1
L'exigence DOC 11.1 nous demande d'insérer l'adresse MSSanté du demandeur dans le CR Bio. Que faire si un médecin a plusieurs adresses MSSanté ?
