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FAQ - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Où doivent candidater les ENS qui souhaitent inscrire (ou renouveler l'inscription) leur DMN sur la LPP et doivent obtenir un certificat avant le 1er janvier 2024 ?
A quelles exigences sont soumis les DMN de télésurveillance qui candidatent en ligne générique ?
Peut-on soumettre une seule candidature pour un DMN de télésurveillance traitant plusieurs lignes génériques ?
Dans les exigences du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN, si ma solution est référentiel d'identité et qu'elle nécessite pas de consommer ou de diffuser l’identité au sein du mêm...
Pouvez-vous préciser ce que signifie la phrase "L'accès du patient à une interface de déclaration simple dans le cadre d'un parcours de télésurveillance n'est pas soumis à ce scenario de conformité...
Dans le cas d'une création d'un compte Usager depuis la Gestion Administrative du Patient, quelles preuves au scénario de conformité de l'exigence IEU 8.1 du référentiel d'interopérabilité et de sé...
Comment peut-on être conforme au référentiel interopérabilité et sécurité des DMN sans faire de modifications significatives qui nous font basculer directement sur le MDR ?
Le mandataire doit-il être uniquement un représentant légal de l'entreprise ?
Les dispositifs médicaux numériques déjà inscrits sur la Liste des Produits et Prestation Remboursables sont-ils soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécu...
Pour les éditeurs de DMN qui développent une solution en marque blanche, faut-il faire un référencement pour le logiciel père et les logiciels fils ?
