Une étape importante vient d'être franchie avec la certification du 100e dispositif médical numérique au Référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN. Cette avancée marque un pas significatif vers une santé numérique plus sûre, témoignant de l’engagement de l’écosystème à offrir des soins de qualité et sécurisés.

Les dispositifs médicaux sont essentiels dans la prise en charge médicale et ceux intégrant une fonction numérique peuvent générer un grand nombre de données de vie réelle. Cela permet d’ouvrir la voie à une médecine plus personnalisée permettant entre autres de :

• renforcer le suivi entre deux consultations ;
• contribuer à l’accompagnement thérapeutique ;
• anticiper des complications et d’améliorer la coordination des professionnels de santé.

La gestion et le partage de ces données représentent un défi majeur et un enjeu prioritaire pour le ministère chargé de la santé, afin de garantir la sécurité des données des patients tout en laissant place à l’innovation.

Dans cet objectif de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, un Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) piloté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et approuvé par un arrêté du 22 février 2023, joue un rôle crucial. Ce référentiel constitue un répertoire d’exigences telles que l’Identité Nationale de Santé, la protection des données de santé, leur potentiel de partage etc.

Depuis le 31 décembre 2023 l’ensemble des fabricants de Dispositifs Médicaux Numériques sont tenus de faire certifier leurs solutions au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité de l’ANS. La certification est désormais un prérequis permettant aux fabricants de DMN de demander ou de conserver le remboursement de leurs solutions par l’Assurance Maladie.

Pour plus d’information concernant la certification au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques, veuillez vous rendre sur la page ANS dédiée.