Lorsque le DM est un DMN, l'utilisation de l'INS est obligatoire pour tous les patients pris en charge. Doit-on obligatoirement être certifié DMN pour pouvoir accéder à l'INS et donc pouvoir utiliser/commercialiser le dispositif médical marqué CE ?
Il n'y a pas d'obligation à être certifié conforme au référentiel de l'ANS pour commercialiser le dispositif médical numérique marqué CE. La certification est obligatoire pour prétendre à un remboursement par l'Assurance Maladie.
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