Qu’est-ce que la certification HDS ?
Vos données de santé sont précieuses : elles doivent être protégées tout au long de leur cycle de vie. Leur caractère sensible justifie la mise en place d’un cadre de loi pour protéger les droits des personnes. Les hébergeurs de données santé (HDS) doivent donc se conformer à des exigences de sécurité optimales en recevant une certification HDS.
Sur support numérique, l’hébergement de données de santé doit être réalisé par un hébergeur certifié. Depuis 2018, la certification HDS remplace l’agrément qui était délivré par le ministère.
Pour les industriels, cette certification est devenue un critère d'achat des Directeurs des Systèmes d’Information (DSI) d'établissements de santé. À noter, les Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) peuvent en être exemptés sous certaines conditions.
La certification HDS offre 3 garanties essentielles aux fournisseurs de solutions numériques :
- protéger et sécuriser les données de santé sensibles ;
- aligner la réglementation des établissements HDS ;
- garantir une sécurité pour l'établissement (sanitaire, laboratoire, PSL) s'il n’existe pas d’obligation particulière.
L'hébergement des données santé (HDS) en quelques chiffres
302 hébergeurs certifiés HDS en 2024
9 organismes de certification habilités à délivrer des certificats HDS
La certification HDS : comment ça fonctionne ?
Le processus de certification HDS en 6 étapes
Etape 1 : Choisir un organisme certificateur
Celui-ci doit être accrédité par le COFRAC ou une instance équivalente au niveau européen
Etape 2 : Audit documentaire
L’organisme certificateur vérifie que votre système d'information répond aux exigences du référentiel de certification
Etape 3 : Audit sur site
Les preuves d’audit sont évaluées, dans les conditions définies par le référentiel de certification
Etape 4 : Corriger les non-conformités
Vous disposez de 3 mois après l’audit sur site pour apporter des corrections et les faire auditer
Etape 5 : Recevoir son certificat
Le certificat est délivré par l’organisme certificateur pour une durée de 3 ans
Etape 6 : Audit de surveillance
Un audit de surveillance est effectué chaque année chez tous les hébergeurs certifiés
L’ANS met à disposition toute la documentation nécessaire
Les versions anglaises des référentiels seront très prochainement disponibles.
Plaquette d’information qui inclut le cadre juridique de l'HDS
Dates clés du service
Les questions que vous vous posez
L’ANS répond aux questions les plus fréquemment posées sur la certification HDS
Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de (liste non exhaustive) :
- des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
- des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
- des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.
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