FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

• Contexte
  Les exigences SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04 visent à vérifier la capacité du système à produire des documents structurés au format CDA R2 N3, conformément aux volets de contenu du CI-SIS :
  Les scénarios associés décrivent les étapes de saisie des données et de génération des documents.

   

• Problématique commune
  Dans les scénarios initiaux, certaines étapes pouvaient laisser entendre que la saisie des données devait être réalisée directement dans un document ouvert, ce qui revient à imposer un choix ergonomique aux éditeurs. Or, les LPS peuvent proposer différents parcours utilisateurs, par exemple :

  • saisie des données directement dans un document,
  • saisie des données dans le dossier patient, puis génération du document a posteriori,
  • toute autre ergonomie équivalente.

  Ces choix relèvent de l’implémentation et ne doivent pas être contraints par le scénario de conformité.

   

• Principe de clarification commun
  Pour SC.CDA/DD.22 et LGC.MDV.04, l’exigence porte exclusivement sur la capacité du système à produire un document CDA R2 N3 conforme au volet CI-SIS concerné, indépendamment de la manière dont les données ont été saisies.
  La saisie des données peut donc être effectuée :
  soit directement dans le document, soit en amont dans le LPS, avant la génération du document.
  Les deux approches sont conformes dès lors que le document généré respecte le volet CI-SIS applicable.

   

• Simplification de Scénarios 
   

  SC.CDA/DD.22.01 – Mesures de l’enfant
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire le document « Mesures de l’enfant » en CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CSE-MDE [CI-SIS].
  Étapes :
  1.    Saisir les mesures de l’enfant
  2.    Générer le document « Mesures de l’enfant » au format CDA R2 N3, conformément au volet de contenu CI-SIS
   

  LGC.MDV.04.01.01 – Synthèse médicale
  Scénario :
  Vérifier que le système est capable de produire une synthèse médicale en CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS.
  Étapes :
  1.    Saisir les données d’une synthèse médicale
  2.    Générer le document « Synthèse médicale » au format CDA R2 N3, conformément au volet [CISIS16] du CI-SIS

   

• Conséquence pour les éditeurs
  Les éditeurs : 
  • NE SONT PAS TENUS d’implémenter une saisie directement dans un document ouvert,
  • PEUVENT librement définir le parcours de saisie le plus adapté à leur ergonomie,
  • DOIVENT garantir que le document généré est conforme au format CDA R2 N3 et au volet CI-SIS applicable.
    Cette clarification vise à harmoniser l’interprétation des scénarios et à éviter toute contrainte ergonomique non justifiée.
     

Scénarios des exigences concernées :

• MSS/CONF.01.01
• MSS/CONF.03.01
• MSS/CONF.04.01
• MSS/CONF.05.01
• MSS/CONF.06.01
• MSS/CONF.07.01
• MSS/CONF.11.01
• MSS/CONF.14.01
• MSS/CONF.15.01
• MSS/CONF.16.01
• MSS/CONF.21.01
   

Les scénarios des exigences MSS/CONF.xx.01 sont complétés afin de mentionner explicitement le job MOTCO.

Tous les tests des exigences MSS.CONF peuvent être validés avec le job global ou ils peuvent être validés exigence par exigence avec un test unitaire. Ces tests sont décrits dans le Manuel d'utilisation de l'outil de test MSSanté MOTCO2 [MOTCO]
 

1. Problématique
La preuve demandée pour l’exigence INS/va1.53 n’est pas adaptée pour le REM LGC, car elle repose sur la fourniture d’un flux HL7 v2, ce qui a du sens dans un contexte hospitalier.
 

2. Objectif de l’exigence
Vérifier la non transmission sous format informatisé du matricule INS et de son OID lorsque l’identité du patient n’est pas qualifiée.
Nous complétons le scénario et les preuves avec la possibilité d’utiliser une arche IHE_XDM
 

3. Scénario applicable
Objectif : Vérifier la non-utilisation du matricule INS (et de l’OID) pour une identité non qualifiée.

Étapes :

1. Disposer d’une identité au statut « identité récupérée ».
2. Produire un document de santé destiné à un échange informatisé ou un message d’interopérabilité IHE PAM contenant une INS non qualifiée.
3. Vérifier que le matricule INS et l’OID ne sont pas utilisés pour référencer le document ou le message.

4. Preuves attendues

Preuve 1 : Démonstration (capture d’écran, vidéo, etc.) montrant l’identité (et son statut) et la donnée de santé produite.

Preuve 2 : Mise à disposition d’une archive IHE_XDM contenant le document de santé ou un message IHE PAM avec une INS non qualifiée.
 

Conformément aux exigences prévues au chapitre 4 des DSR et à la section 4.3 de l’Appel à financement, pour les solutions logicielles pour lesquelles vous souhaitez mobiliser des financements Ségur, la déclaration de l’ensemble des versions techniques ayant fait l’objet d’une information publique auprès de vos clients concernant un arrêt de maintenance et/ou un arrêt de commercialisation est obligatoire.

À cet effet, le fichier modèle de déclaration des versions obsolètes, disponible dans le formulaire d’éligibilité, doit être complété. Dans le cas où aucune version obsolète n’est à déclarer, cette situation devra être explicitement mentionnée dans le fichier dédié. 

Cette démarche est un prérequis obligatoire à l’obtention du financement Ségur vague 2.

Oui, un composant "EAI/librairie" non autonome intégré dans le proxy doit passer son agrément au CDNA pour obtenir sa propre homologation.

En cas d'identification d'erreurs non légitimes, vous pouvez contacter l'adresse support monserviceclient.mssante@esante.gouv.fr en précisant dans l’objet « [MOTCO2] ».

L'équipe support prendra contact avec vous après analyse des traces fournies. Eventuellement MOTCO2 devra évoluer pour prendre en charge votre spécificité.

La définition du périmètre des tests d’intrusion relève de la responsabilité de l’éditeur, en fonction des cas d’usage et de l’architecture de la solution. Le processus générique est le suivant :

1. L'éditeur prend connaissance du périmètre du REM et candidate pour une solution dont il donne le nom et la version.
    
2. L’éditeur a la responsabilité de présenter à l’auditeur le périmètre concerné par le test d’intrusion, en s’appuyant sur sa connaissance de la solution et en se portant garant de la justification apportée.
    
3. L'auditeur doit mentionner dans le rapport de pentest le nom/version de l'application concernée.
    
4. Le guichet conformité vérifie que le nom et la version de l’application concernée correspondent à ceux déclarés par l'éditeur, et que le rapport est conforme aux exigences.

Les comptes créés sur Convergence en Vague 1 sont généralement repris sur iSC à condition que le mandataire social / représentant social de l'entreprise ait transmis le KBIS et une pièce d'identité.

Cette étape étant réalisée au cas par cas, nous vous conseillons de contacter l'équipe Convergence à l'adresse suivante : ans-support-convergence@esante.gouv.fr

La candidature doit être déposée par l’éditeur du logiciel dans Convergence, et non par l’établissement de santé.
Pour toute information complémentaire, nous vous invitons à consulter la page dédiée à la procédure de référencement sur le Portail Industriels

La date de référence à laquelle un dossier de preuves est considéré comme complet correspond à la date de dépôt par l’éditeur du dossier complet accompagné de l’ensemble des preuves.

Celles-ci pourraient faire l'objet d'échange entre l'Editeurs et l'équipe de Conformité de l'ANS.

L'Appel à Financement (II - Calendrier du SONS) précise deux dates :

• Date 2 - Date limite de dépôt d'un dossier complet de preuves de conformité
• Date 3 - Date de fin des échanges entre l'Editeur et l'ANS pour validation du dossier de preuves