FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Pour la commande de certificat, le numéro de FINESS n’est pas obligatoire, vous devez contractualiser avec l’ANS pour ensuite :

• Commander une carte CPx ;
• Demander les habilitations d’administrateur technique (F413), habilitations qui permettent de commander un certificat sur la PFNCG.

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026).

Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC :
https://www.cofrac.fr/actualites/actualites-et-evenements/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante-hds-transition-vers-la-version-2-des-referentiels

L’obligation de disposer d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Ces conditions sont cumulatives et l'obligation s'applique à toute personne (physique ou morale), qu’elle relève du droit public ou du droit privé. 

Tout professionnel de santé, tout établissement et service de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social (personnes physiques ou morales) doit apprécier au cas par cas si ces données de santé dont il entend confier l’hébergement à un tiers proviennent de son activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social. 

En outre, tout projet de système d’information (SI) portant sur l’exploitation des données susmentionnées nécessite de s’interroger au cas par cas sur l’application de la législation relative à l’hébergement des données de santé. Il incombe donc au responsable du système d’information de veiller au respect de cette législation dès que l’une des fonctionnalités du SI concerne des données de santé répondant aux critères ci-dessus.

Par exemple, un établissement de santé exploitant un DPI est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ce DPI.

La responsabilité conjointe de traitement déclarée entre deux organismes ne fait pas disparaître l'obligation de certification HDS si les autres conditions sont remplies. En effet, dans la mesure où la détermination de la responsabilité conjointe de traitement relève de leur appréciation, on ne peut pas considérer qu'ils pourraient décider de se soustraire à l'obligation de certification, par cette seule décision.

Les activités de prévention mentionnées dans le CSP sont les actions menées afin éviter l’apparition ou l’aggravation de maladies. Les principales catégories d'activités de prévention incluent :

1. La prévention primaire : ces activités visent à éviter l'apparition de maladies ou d'incidents de santé en réduisant les facteurs de risque. Cela peut inclure i) les vaccinations, ii) les campagnes de sensibilisation (i.e. tabagisme, alimentation, prévention des maladies cardiovasculaires), iii) d'éducation à la santé (promotion des comportements favorables à la santé comme l’activité physique, lutte contre la sédentarité, éducation sur la santé mentale, etc.).
2.  La prévention secondaire : elles concernent le dépistage précoce de maladies ou de conditions afin de les traiter rapidement. Par exemple, le dépistage prénatal, le dépistage néo-natal, dépistages des troubles du développement, le dépistage pour certains cancers ou maladies chroniques, etc.
3.  La prévention tertiaire : ces actions visent à diminuer les complications ou les séquelles d'une maladie déjà installée, souvent en rapport avec des soins ou du suivi de rééducation après un incident de santé ou une intervention médicale (réadaptation), sont concernés les programmes d’éducation thérapeutique du patient (diabète, hypertension, etc.).

Toutes ces activités peuvent nécessiter, par différents moyens, la collecte et l'hébergement de données personnelles de santé.

Il s'agit des activités de suivi réalisées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ces établissements et services sont listés de façon exhaustive à l’article L.312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Source : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000026799356/2025-01-03/

Exemple de cas d'usage : les coffres forts numériques où l'utilisateur peut stocker des données de santé à caractère personnel.

Chacun des acteurs qui réalise tout ou partie des 4 sous activités précisées pour l’activité 5 doit être certifié (cf. Chapitre 2.1 du référentiel de certification) : 

• La définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ; 
• La sécurisation de la procédure d’accès ; 
• La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ; 
• La validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

Si plusieurs acteurs ont en charge ces sous-activités, tous ces acteurs doivent être certifiés.

Recommandation : la désignation d’un unique acteur (ou d’un nombre réduit d’acteurs) pour la gestion des droits permet de limiter l’obligation de certification à quelques acteurs.

L’hébergeur doit renseigner la liste des réglementations extra communautaires auxquelles il est soumis (FISA, Cloud Act, etc.) dans la documentation à fournir à son client.
S’agissant de la transparence (tableau des garanties publiques), il doit indiquer s'il est soumis ou pas un risque d'accès tel qu’évoqué dans la question et citer le pays concerné.

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties.