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118 questions / réponses
118 questions / réponses
L’éditeur doit impérativement fournir les informations CNDA suivantes :
- Numéro d’Identification Éditeur (NIE) délivré par le CNDA
- Numéro d’Identification Logiciel (NIL) délivré par le CNDA
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Ce n'est pas exigé dans les fonctionnalités Ségur : c'est au SGL du laboratoire producteur du CR de réaliser cet envoi. Un établissement de santé reste cependant libre d'organiser les flux internes à son SIH selon sa stratégie.
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Le dépôt des preuves peut être effectué en une fois ou par chapitre de preuves via la plateforme Convergence.
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Le Numéro de version technique du logiciel est l’identifiant unique de la solution. Il présente obligatoirement les caractéristiques suivantes :
- Le Numéro de version technique est aisément accessible à l’utilisateur dans l’IHM (Interface HommeMachine) du logiciel,
- Le Numéro de version technique doit évoluer dès qu’un élément du code source est modifié, y compris un simple patch,
- La succession chronologique des versions techniques doit être clairement compréhensible au travers d’une numérotation alphanumérique
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Pendant l’instruction du dossier, une phase d’échanges entre l’ANS et l’Editeur peut être nécessaire afin d’apporter des précisions sur les éléments de preuves fournis par l’Editeur. Dans ce cas, l’ANS peut être amenée à solliciter l‘Editeur via l’outil de gestion des candidatures.
A noter que passé 5 jours sans réponse de l’éditeur, un retard important sur l’instruction du dossier est à prévoir.
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La prestation Ségur Vague 1 + Vague 2 est strictement réservée à des Clients éligibles n'ayant :
- Ni bénéficié d’une Prestation Ségur dans le cadre du SONS HOP-DPI-Va1 ;
- Ni financé à leurs frais la mise à jour de leur DPI vers une version référencée vague 1.
Tout Client ne correspondant pas à cette situation ne peut être éligible qu’à la Prestation Ségur Vague 2.
Les conditions d'éligibilité à cette prestation sont indiquées au §4.2 de l'AF du dispositif SONS correspondant.
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Une équipe est dédiée à la vérification des preuves Interopérabilité. Le suivi des preuves Interopérabilité se fait directement dans Convergence.
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Non, vos référencements obtenus ne sont pas conditionnés à vos futurs référencements Vague 2.
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Vous devrez redéposer vos preuves sur chaque DSR sur lesquels vous candidatez.
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Vous trouverez ci-dessous, une image d’une boite de vaccin qui vous permettra de répondre à l’exigence ERGO 4 et sur laquelle vous trouverez le numéro de lot, la date d’expiration, le Datamatrix ainsi que le nom du vaccin qui doit ressortir dans votre logiciel.
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