FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Il résulte d’une interprétation des textes réalisée par le ministère chargé de la santé que les Groupements hospitaliers de territoire peuvent être exemptés de l’obligation de certification HDS s’ils respectent les trois conditions cumulatives décrites ci-après.

• La convention GHT doit prévoir explicitement la délégation d’activité d’hébergement à l’établissement hébergeur (cet établissement hébergeur peut être l’établissement support du GHT et/ou tout autre établissement membre du GHT en accord toutefois avec l’établissement support qui doit assurer la gestion commune du système d’information). En effet, dans une telle hypothèse, l’ensemble des établissements parties à la convention GHT peuvent être considérées comme co-responsables de traitement au sens du RGPD. Autrement dit, l’établissement hébergeur du GHT est exempté de l’obligation de certification HDS si et seulement si la convention constitutive du GHT établit la co-responsabilité et lui en confie l’hébergement.
• En outre, un accord de co-responsabilité de traitement doit être conclu entre l’ensemble des membres du GHT, conformément aux dispositions de l’article 26 du RGPD.  Si les modalités pratiques de cette délégation peuvent être prévues dans le règlement intérieur du GHT, elles doivent être détaillées dans une convention de co-traitance qui répartit les rôles et responsabilités de chacun. La co-responsabilité de traitement implique qu’en cas de manquements aux dispositions du RGPD sur l’activité d’hébergement, l’ensemble des membres du GHT sont susceptibles de voir leur responsabilité engagée.
• Enfin, des mesures doivent être prises pour assurer la sécurité et la confidentialité des données hébergées ainsi que, d’une manière plus générale, le respect du RGPD. Pour rappel, un palier de sécurité dit « hébergement de données de santé » est défini dans le cadre du dispositif de certification SI. L’établissement hébergeur peut garantir ce palier de sécurité soit en recourant à un hébergeur externe de données de santé certifié HDS, soit en assurant lui-même la conformité requise.

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »

La modification des questions de qualification (qui consignent les spécificités fonctionnelles ou techniques) induit l’apparition ou le retrait de certains critères au sein des questionnaires Urbanisation, Interopérabilité ou Sécurité.

Les éventuelles réponses précédemment enregistrées ou validées sont conservées. Il est cependant nécessaire d’apporter des réponses aux critères nouvellement apparus et de supprimer (en enregistrant ou validant) les réponses aux critères obsolètes.

Il est donc nécessaire d’associer chaque révision des questions de qualification à une relecture des questionnaires de maturité.

Il n'est pas possible de supprimer un produit créé sur la plateforme.

Il est seulement possible d’archiver les produits obsolètes ou créés par erreur. Dès lors qu’ils sont archivés, les produits ne sont plus affichés dans la cartographie ni dans les pages des démarches. Les réponses apportées aux questionnaires ainsi que les liens entre le produit et les démarches sont sauvegardés.

Les questionnaires d’ajout d’un produit (identification et qualification) doivent nécessairement être validés.

Il n'est pas possible d’enregistrer des brouillons pour ces questionnaires.

Les réponses apportées lors de l’initialisation sont ensuite éditables depuis la fiche produit. Elles sont modifiables à tout moment.

L'initialisation d'un produit se fait à l'aide du bouton ajouter produit. Un questionnaire d’identification du produit et un questionnaire de qualification du produit permettent à l'utilisateur d'indiquer :

• le nom du produit, sa ou ses versions, son N° d'Identification (NIL délivré par le CNDA), sa description et ses certifications ;
• des spécificités techniques ou fonctionnelles ;
• la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit en fin de création du produit.

Le questionnaire d’identification est descriptif. Il permet d’identifier le produit et la ou les versions évaluées puis recueille la présentation du produit, son numéro d’identification NIL, sa finalité et ses certifications.

Le questionnaire de qualification permet de préciser des spécificités techniques ou fonctionnelles afin de profiler les questionnaires de maturité qui constituent les différentes démarches.

Le produit est créé dès validation des questionnaires d’identification et qualification. La plateforme vous propose alors de sélectionner la démarche dans laquelle vous souhaitez inscrire le produit. Vous pouvez aussi choisir d’inscrire un produit dans une démarche depuis la fiche du produit, la page de présentation la démarche.

Un produit socle est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d'une activité, d’une pratique ou d’une profession spécifique et n’est pas conditionné à l’achat préalable d’un autre produit. Il peut être enrichi de produits option pour étendre sa couverture fonctionnelle.

Un produit option est une solution, un service ou un dispositif commercialisé par un industriel en e-santé, qui répond aux besoins d’extension du périmètre fonctionnel du ou des produits socle auxquels il s’ajoute. Il est conditionné à l’achat préalable d’un produit socle.

Dans le cas où un produit socle peut aussi être proposé en option d'un autre produit, nous vous proposons de déclarer en premier lieu le produit comme un produit socle. Vous pourrez ensuite, à partir de cette saisie, dupliquer puis convertir en produit option le produit socle initial.