FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Il résulte d’une interprétation des textes réalisée par le ministère chargé de la santé que les Groupements hospitaliers de territoire peuvent être exemptés de l’obligation de certification HDS s’ils respectent les trois conditions cumulatives décrites ci-après.

• La convention GHT doit prévoir explicitement la délégation d’activité d’hébergement à l’établissement hébergeur (cet établissement hébergeur peut être l’établissement support du GHT et/ou tout autre établissement membre du GHT en accord toutefois avec l’établissement support qui doit assurer la gestion commune du système d’information). En effet, dans une telle hypothèse, l’ensemble des établissements parties à la convention GHT peuvent être considérées comme co-responsables de traitement au sens du RGPD. Autrement dit, l’établissement hébergeur du GHT est exempté de l’obligation de certification HDS si et seulement si la convention constitutive du GHT établit la co-responsabilité et lui en confie l’hébergement.
• En outre, un accord de co-responsabilité de traitement doit être conclu entre l’ensemble des membres du GHT, conformément aux dispositions de l’article 26 du RGPD.  Si les modalités pratiques de cette délégation peuvent être prévues dans le règlement intérieur du GHT, elles doivent être détaillées dans une convention de co-traitance qui répartit les rôles et responsabilités de chacun. La co-responsabilité de traitement implique qu’en cas de manquements aux dispositions du RGPD sur l’activité d’hébergement, l’ensemble des membres du GHT sont susceptibles de voir leur responsabilité engagée.
• Enfin, des mesures doivent être prises pour assurer la sécurité et la confidentialité des données hébergées ainsi que, d’une manière plus générale, le respect du RGPD. Pour rappel, un palier de sécurité dit « hébergement de données de santé » est défini dans le cadre du dispositif de certification SI. L’établissement hébergeur peut garantir ce palier de sécurité soit en recourant à un hébergeur externe de données de santé certifié HDS, soit en assurant lui-même la conformité requise.

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »

Le référentiel de force probante des documents de santé vise à décrire les moyens nécessaires à assurer la valeur probante des documents de santé.

Pour tous les produits qui produisent ou modifient des documents de santé il est nécessaire de se référer à ce référentiel.

La PGSSI-S est un ensemble de référentiels d’exigences et de guides de bonnes pratiques qui constitue un cadre commun de sécurité des SI du secteur de la santé.

L’espace « Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé » sur le site de l’ANS présente de façon détaillée l’ensemble du corpus.

Les traces fonctionnelles rendent compte des actions métier de tous les utilisateurs au sein du produit.

Le contenu de ces traces est propre à chaque application et doit rendre compte de façon explicite de l’action fonctionnelle métier réalisée.

Ces traces sont générées par le produit à l’occasion d’événements significatifs comme :

• la connexion à l’application ;
• le dépôt d’un document dématérialisé ;
• l’envoi d’un message électronique ;
• la diffusion d'une identité validée ;
• la création d'une note de visite ;
• la consultation des bonnes pratiques sur la prise en charge d'un patient polypathologique.

Le référentiel d’imputabilité définit les moyens utilisables pour :

• assurer la traçabilité des actions réalisées vis-à-vis d’un SI de santé ;
• garantir la valeur des traces enregistrées ;
• contrôler l’usage fait de ce SI de santé.