FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Vous pouvez soumettre une candidature sur plusieurs lignes génériques. Toutefois, vous devez vous assurer de répondre à l’ensemble des exigences techniques HAS de ces profils. En effet, il y aura un seul certificat pour la validation de conformité pour l’ensemble des lignes génériques. 

Il est aussi possible de déposer une candidature par ligne générique. Cela peut être intéressant en fonction de l'architecture du DMN, si un module lié à une pathologie évolue de façon distincte. Dans le cas d'une évolution impactant uniquement un module, seule la candidature impactée serait à resoumettre.

Les DMN qui candidatent pour une prise en charge en ligne générique sont soumis :

• au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ;
• aux spécifications techniques de la HAS relatives aux 5 pathologies expérimentées dans le programme ETAPES (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables), selon la ou les pathologies couvertes par ces DMN.

Les DMN de télésurveillance ne répondant pas aux cinq lignes génériques (diabète, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque et prothèses cardiaques implantables) peuvent s'inscrire en nom de marque pour bénéficier d'une prise en charge par l'Assurance Maladie.

La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours ligne générique.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des référentiels pour les 5 pathologies chroniques suivantes : diabète, insuffisance rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque chronique, prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique. 

Les DMN de télésurveillance qui traitent ces pathologies sont concernés par la certification de conformité en ligne générique.

Oui : la pseudonymisation n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

La responsabilité conjointe de traitement déclarée entre deux organismes ne fait pas disparaître l'obligation de certification HDS si les autres conditions sont remplies. En effet, dans la mesure où la détermination de la responsabilité conjointe de traitement relève de leur appréciation, on ne peut pas considérer qu'ils pourraient décider de se soustraire à l'obligation de certification, par cette seule décision.

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées). 
 

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »