FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN.

Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité.

Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.

Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.

La CNIL propose sur son site une mappemonde sur le niveau de protection des données reconnu dans les divers pays du monde qui identifie ceux qui n’ont pas un niveau de protection adéquat et pour ceux qui ont un niveau de protection adéquat mais qui malgré tout, comme les États-Unis par exemple, ont des législations qui permettent un accès non autorisé. 
Le lien, indiqué dans le référentiel, est rappelé ici : https://www.cnil.fr/fr/la-protection-des-donnees-dans-le-monde