Le certificat CE constitue un frein important pour les industriels. Le règlement des DM étant en transition MDD vers MDR, l'implémentation des preuves ANS ne pourra pas être certifiée CE avant plusieurs mois. L'ANS va-t-elle prendre en compte ce point ?

Le marquage CE est un prérequis à la demande de certification de conformité au référentiel DMN. Cependant, un marquage CE conforme aux directives européennes 93/42 ou 90/385 ou 98/79 est accepté comme pièce administrative lors de la recevabilité dès lors qu'il soit en cours de validité. Il n'est pas nécessaire d'avoir obtenu le marquage CE conformément aux règlements 2017/745 ou 2017/746.

Comment peut-on être conforme au référentiel interopérabilité et sécurité des DMN sans faire de modifications significatives qui nous font basculer directement sur le MDR ?

Lors de la construction du référentiel ANS, cette question de l'impact des exigences du référentiel sur le marquage CE du DMN a effectivement été soulevée. Il est difficile de définir des règles générales d'implémentation applicables à tous les DMN pour éviter de devoir repasser le marquage CE dans la mesure où les impacts sont différents en fonction de chacun des DMN. Cependant, les différents retours des Entreprises du Numériques en Santé à ce sujet que nous avons eu, a été qu'il n'y avait au final pas d'impact au niveau du marquage CE sur leur DMN.

Un hébergeur doit-il être certifié sur l'ensemble des six activités ?

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées).

Je suis un hébergeur. Mes sous-traitants doivent-ils être certifiés ?

Non, ce n’est pas une obligation. Toutefois, il est recommandé de faire appel à des sous-traitants certifiés sur le périmètre qui leur est confié. Cela facilite le respect des exigences de l'ISO 27001 relative aux fournisseurs. Par ailleurs en tant qu'hébergeur, je dois être certifié sur toutes les activités concernées par mon offre y compris celles confiées à mon sous-traitant.

Je suis un hébergeur. Dois-je être certifié sur les activités sous-traitées ?

Oui, un hébergeur de données de santé doit être certifié sur toutes les activités concernées par son offre, y compris les activités partiellement ou entièrement sous-traitées.

Sous-traitant ultérieur : jusqu’à quel niveau de sous-traitance aller ?

Tout sous-traitant ultérieur réalisant tout ou partie d’une des six activités identifiées dans l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique doit figurer dans le tableau des garanties.