Questions fréquentes

[ Date de mise à jour : 6 mai. 2026 ]

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026).

Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC :
https://www.cofrac.fr/actualites/actualites-et-evenements/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante-hds-transition-vers-la-version-2-des-referentiels

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[ Date de mise à jour : 16 fév. 2026 ]

Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.

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[ Date de mise à jour : 16 fév. 2026 ]

La demande de certification est à déposer sur la plateforme Convergence, dans le parcours nom de marque.

Accédez à la plateforme Convergence

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[ Date de mise à jour : 16 fév. 2026 ]

Un industriel de dispositif médical numérique peut s’inscrire en nom de marque lorsqu’il ne répond à aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale rendue possible par son dispositif médical numérique.

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FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

Comment s’organise la transition de la version 1.1 vers la version 2.0 du référentiel ?

Ce référentiel s'applique t il aussi aux DMN destinés aux autres pathologies que les 5 expérimentés dans ETAPES ?

Comment déposer une demande de certification pour une inscription en nom de marque ?

Quels dispositifs médicaux numériques (DMN) sont concernés par le parcours en nom de marque ?

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