FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

L’article L.1111-8 du code de la santé en public distingue trois grandes catégories de services d’hébergement de données de santé :

• l’hébergement de données de santé sur support papier dans le cadre d'un service d'archivage, qui doit être réalisé par un hébergeur agréé par l'Etat ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique (hors cas d’un service d’archivage électronique) qui doit être réalisé par un tiers hébergeur certifié HDS ;
• l’hébergement de données de santé sur support numérique dans le cadre d’un service d’archivage électronique, qui doit être réalisé par un tiers archiveur certifié HDS et agréé par l'Etat dans des conditions qui seront définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et des Conseils des Ordres des professions de santé.

Oui : la pseudonymisation n'a pas d'impact sur l'obligation de certification. La nature de la donnée de santé à caractère personnel n'est pas modifiée.

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

La responsabilité conjointe de traitement déclarée entre deux organismes ne fait pas disparaître l'obligation de certification HDS si les autres conditions sont remplies. En effet, dans la mesure où la détermination de la responsabilité conjointe de traitement relève de leur appréciation, on ne peut pas considérer qu'ils pourraient décider de se soustraire à l'obligation de certification, par cette seule décision.

L’hébergeur doit être certifié sur toutes les activités qui constituent son offre (y compris sur les activités de son offre sous-traitées). 
 

L'hébergeur d'un système d'archivage électronique de données de santé à caractère personnel doit être certifié HDS dès lors que les données de santé à caractère personnel ont été recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social et que cet hébergement est réalisé pour le compte de la personne concernée ou des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Cette exclusion couvre uniquement les activités suivantes citées dans le décret : « le traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ».

Pour rappel, l’article R. 1111-8-8.-I. alinéa 4 dispose : « Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données. »

Non, ce n’est pas une obligation. Toutefois, il est recommandé de faire appel à des sous-traitants certifiés sur le périmètre qui leur est confié. Cela facilite le respect des exigences de l'ISO 27001 relative aux fournisseurs.
 
Par ailleurs en tant qu'hébergeur, je dois être certifié sur toutes les activités concernées par mon offre y compris celles confiées à mon sous-traitant.

Oui, un hébergeur de données de santé doit être certifié sur toutes les activités concernées par son offre, y compris les activités partiellement ou entièrement sous-traitées.

Les modalités sont définies dans les référentiels d’accréditation et de certification HDS. Ces deux documents sont téléchargeables sur le site de l’ANS.