FAQ de l'offre : Conformité (labels, référencements et certifications)

L’obligation de disposer d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement

1. portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social.
2. pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Ces conditions sont cumulatives et l'obligation s'applique à toute personne (physique ou morale), qu’elle relève du droit public ou du droit privé. 

Tout professionnel de santé, tout établissement et service de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social (personnes physiques ou morales) doit apprécier au cas par cas si ces données de santé dont il entend confier l’hébergement à un tiers proviennent de son activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social. 

En outre, tout projet de système d’information (SI) portant sur l’exploitation des données susmentionnées nécessite de s’interroger au cas par cas sur l’application de la législation relative à l’hébergement des données de santé. Il incombe donc au responsable du système d’information de veiller au respect de cette législation dès que l’une des fonctionnalités du SI concerne des données de santé répondant aux critères ci-dessus.

Par exemple, un établissement de santé exploitant un DPI est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ce DPI.

La table de correspondance avec SecNumCloud fournie en annexe du référentiel est uniquement fournie à titre indicatif. Elle n’est pas à compléter. 

Chacun des acteurs qui réalise tout ou partie des 4 sous activités précisées pour l’activité 5 doit être certifié (cf. Chapitre 2.1 du référentiel de certification) : 

• La définition d’un processus d’attribution et de revue annuelle de droits d’accès nominatifs, justifiés et nécessaires ; 
• La sécurisation de la procédure d’accès ; 
• La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs ; 
• La validation préalable des interventions (plan d’intervention, processus d’intervention).

Si plusieurs acteurs ont en charge ces sous-activités, tous ces acteurs doivent être certifiés.

Recommandation : la désignation d’un unique acteur (ou d’un nombre réduit d’acteurs) pour la gestion des droits permet de limiter l’obligation de certification à quelques acteurs.

Une période de transition, calculée à compter de la date de publication de l’arrêté du 26/04/2024, a été fixée à 6 mois (soit le 16/11/2024) pour les organismes de certification et à 24 mois pour les hébergeurs déjà certifiés (soit le 16/05/2026).

Pour plus d'information, veuillez consulter la note de transition détaillée publiée sur le site du COFRAC :
https://www.cofrac.fr/actualites/actualites-et-evenements/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante-hds-transition-vers-la-version-2-des-referentiels

Il n’y a pas d’obligation de recourir au même organisme de certification qui a délivré la certification ISO 27001.
Pour obtenir la certification HDS, un hébergeur peut recourir au même organisme de certification qui lui a délivré sa certification ISO 27001, si ce dernier est accrédité HDS ou à un autre organisme de certification accrédité HDS.

Pour se prévaloir d’une certification ISO 27001 déjà obtenue, la certification doit respecter les conditions d’équivalence du certificat précisées dans le référentiel d’accréditation HDS et notamment celles relatives au périmètre d’application de la certification déjà obtenue : cette dernière doit inclure le périmètre pour lequel le candidat demande une certification HDS.

Les activités de prévention mentionnées dans le CSP sont les actions menées afin éviter l’apparition ou l’aggravation de maladies. Les principales catégories d'activités de prévention incluent :

1. La prévention primaire : ces activités visent à éviter l'apparition de maladies ou d'incidents de santé en réduisant les facteurs de risque. Cela peut inclure i) les vaccinations, ii) les campagnes de sensibilisation (i.e. tabagisme, alimentation, prévention des maladies cardiovasculaires), iii) d'éducation à la santé (promotion des comportements favorables à la santé comme l’activité physique, lutte contre la sédentarité, éducation sur la santé mentale, etc.).
2.  La prévention secondaire : elles concernent le dépistage précoce de maladies ou de conditions afin de les traiter rapidement. Par exemple, le dépistage prénatal, le dépistage néo-natal, dépistages des troubles du développement, le dépistage pour certains cancers ou maladies chroniques, etc.
3.  La prévention tertiaire : ces actions visent à diminuer les complications ou les séquelles d'une maladie déjà installée, souvent en rapport avec des soins ou du suivi de rééducation après un incident de santé ou une intervention médicale (réadaptation), sont concernés les programmes d’éducation thérapeutique du patient (diabète, hypertension, etc.).

Toutes ces activités peuvent nécessiter, par différents moyens, la collecte et l'hébergement de données personnelles de santé.

Certaines activités d'hébergement ne rentrent pas dans le périmètre établit à l'article L.1111-18 du Code de la santé publique. Il s'agit de :

• des organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire dans le cadre de leur activité de prise en charge des frais de santé ; ces organismes manipulent des données de santé mais ils n’en sont pas à l’origine ;
• des organismes de recherche dans le domaine de la santé lorsque leurs bases de données ne sont pas initialement constituées à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• des associations qui proposent des activités sportives à des personnes en situation de handicap. Ces associations manipulent des données de santé mais elles n’en sont pas à l’origine.

L'exigence IEPS.08 "SI le Système propose son propre dispositif d'authentification ET SI il autorise une identification électronique à un seul facteur succédant à une identification électronique à deux facteurs, ALORS le Système DOIT imposer un délai maximal paramétrable entre ces deux identifications électroniques et vérifier que le simple facteur utilisé fait partie du dispositif d'authentification à deux facteurs utilisé initialement." est considérée "Non Applicable" dans le cas où votre système propose exclusivement l'authentification à deux facteurs (2FA). Une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve. Cette déclaration doit préciser que le système ne permet à aucun moment l’utilisation d’un seul facteur d’authentification après une authentification à deux facteurs.

L'expression fait référence aux cas où le système intègre un mécanisme d'authentification interne propre à la plateforme permettant aux utilisateurs professionnels de santé de s’identifier (exemple : identification par login / mot de passe). Dans ce cas, les exigences IEPS 05, IEPS 06 et IEPS 08 sont applicables. 

Si l’éditeur ne gère pas lui-même l’authentification et utilise uniquement un service externe ou une fédération d’identité (exemples : Pro Santé Connect, FranceConnect…), alors le système ne met pas en œuvre son "propre dispositif d’authentification". Dans ce cas, les exigences IEPS.05, IEPS.06 et IEPS.08 sont "Non Applicables". Une déclaration sur l'honneur justifiée, datée et signée par le responsable légal de l'entreprise, devra être fournie en preuve.

La version v15 apporte des clarifications et un point de contrôle en moins qui est la vérification antivirus lors de upload de fichier. Selon le cas il est possible :

• soit l'ENS a déjà réalisé le test d’intrusion sur la base d’une version plus ancienne du formulaire alors l'ENS peut poursuivre sur cette base ; il n'est donc pas nécessaire de relancer un audit complet sur le nouveau formulaire. Si l'ENS a une non conformité sur le point de contrôle qui a été retiré de la nouvelle version du formulaire test d'intrusion v15, ce point n'est pas considéré comme bloquant.
• soit l' ENS n'a pas encore réalisé le test d’intrusion et il faut alors obligatoirement partir sur la nouvelle version du formulaire v15.