FAQ de l'offre : Ségur du numérique en santé

La phase de test implique la réalisation de tests en boîte grise, où l'auditeur dispose d'informations préalables, ainsi que la réalisation de compléments en boîte noire, où l'auditeur agit sans informations préalables dans le but de repérer les failles et d'obtenir une évaluation exhaustive de la sécurité de l'application. Cette phase dure en moyenne 3 à 4 jours.

La clause de revoyure permet d'avoir un engagement de la part de l'auditeur pour tester de nouveau les exigences non validées lors du test d'intrusion et d'effectuer un contre-audit afin de vérifier si les mesures de sécurité nécessaires ont été mises en œuvre.

La phase de rapport consiste à la fourniture par l'auditeur du rapport du test d’intrusion en remplissant et en signant électroniquement le formulaire correspondant. Ce document regroupe l’ensemble des résultats du test d’intrusion ainsi que le référencement de l’application.  

Oui. Même si le logiciel « technique » est unique, chaque nom commercial correspond à un NIL distinct, et nécessite donc une demande de conformité CNDA propre.

La « fenêtre d’interrogation » ne désigne pas nécessairement une interface dédiée. Elle correspond à l’endroit où l’utilisateur peut modifier les traits d’identité utilisés pour l’appel au téléservice INSi.

Cette modification peut être réalisée :

• soit via une fenêtre dédiée,

• soit directement dans la fiche d’identité du patient.

L’exigence est satisfaite dès lors que l’utilisateur peut modifier les traits (notamment le COG) et relancer l’interrogation, indépendamment du choix ergonomique du logiciel.

Vous pouvez déposer les preuves communes pour une seule candidature. A l'obtention du référencement de celle-ci, vous complétez les 3 autres candidatures avec le NRU de la première Solution logicielle référencée.
Vous pouvez, sans attendre le premier référencement, déposer les preuves non communes. Pour vous y aider, consultez la liste des équivalence Va2 du SONS sur lequel vous candidatez.

Point d'attention 1 : les chapitres concernés par les nouveaux composants additionnels doivent aussi être redéposés.​

Point d'attention 2 : si la solution racine choisie n’a pas encore obtenu son référencement, elle devra l’obtenir avant le jalon Date 2 afin de compléter les autres candidatures avant cette date (dépôt dossier complet de preuves). 

Pour bénéficier de l’équivalence des preuves, vous devrez obtenir le premier référencement. Dans le formulaire d’éligibilité de la candidature de la solution B, vous pouvez indiquer que vous comptez bénéficier de l’équivalence des preuves de la solution A en cours de référencement. 

A  l'obtention du référencement de la solution A, vous pourrez, dans votre candidature B, demander à rouvrir votre formulaire d’éligibilité pour indiquer le NRU de la solution A, et déposer l’attestation sur l’honneur indiquant que le composant principal de votre solution B est identique à celui de la solution A. Les preuves communes aux deux dispositifs ne vous seront pas demandées au niveau de l’espace de dépôt des preuves.

Point d'attention : le NRU de la solution A doit impérativement être complété dans la candidature B avant la Date 2 du deuxième dispositif. A défaut le dossier B sera considéré comme incomplet à cette date et sera rejeté.

Si votre Solution a été référencée en vague 1, en renseignant le numéro de référencement vague 1 dans la candidature vague 2 les preuves déjà validées en vague 1 et reprises dans le REM vague 2 sont automatiquement retirées du périmètre de dépôt. Elles sont invisibilisées dans Convergence.

Point d'attention : si la candidature Vague 2 porte sur des profils différents de la Vague 1, alors les preuves du périmètre Vague 1 sont demandées pour ces profils.​

Le principe de compatibilité ascendante implique que le logiciel, dans sa version candidate au référencement Ségur et souhaitant bénéficier du principe d’équivalence des preuves avec une solution racine référencée (qui peut être soit exactement le même logiciel, soit le même logiciel sous un nom commercial différent, soit un logiciel dont le composant principal est identique à celui du logiciel candidat), doit respecter plusieurs règles :

• la version candidate doit être égale ou supérieure à la version de la solution racine ;
• la version candidate du logiciel doit maintenir la conformité aux exigences Ségur obtenue pour la version de la solution racine.

Par ailleurs, l’article 10 de la convention de référencement précise la responsabilité de l’éditeur de notifier l’Agence du Numérique en Santé si des modifications apportées au logiciel référencé sont susceptibles de le rendre non conforme aux exigences Ségur.

La compatibilité ascendante est également formalisée par la soumission d’une attestation sur l’honneur, fournie selon un modèle ANS disponible sur les pages des dispositifs de la vague 2. Dans cette attestation, l’éditeur déclare que la version candidate respecte les exigences Ségur obtenues lors du référencement de la solution racine

Non, il n’existe pas d’équivalence automatique des certificats CNDA. Si la solution a été déclarée dès l’origine au CNDA avec ses déclinaisons, l’homologation peut couvrir l’ensemble.
En revanche, chaque nom commercial distinct nécessite un NIL distinct, et donc une démarche CNDA propre, même si l’architecture est identique. Si l’architecture diffère, une nouvelle demande de conformité CNDA est obligatoire.