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FAQ - Certification des Dispositifs médicaux numériques (DMN)
Dans le cas d'une création d'un compte Usager depuis la Gestion Administrative du Patient, quelles preuves au scénario de conformité de l'exigence IEU 8.1 du référentiel d'interopérabilité et de sé...
Comment peut-on être conforme au référentiel interopérabilité et sécurité des DMN sans faire de modifications significatives qui nous font basculer directement sur le MDR ?
Le mandataire doit-il être uniquement un représentant légal de l'entreprise ?
Les dispositifs médicaux numériques déjà inscrits sur la Liste des Produits et Prestation Remboursables sont-ils soumis à la certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécu...
Pour les éditeurs de DMN qui développent une solution en marque blanche, faut-il faire un référencement pour le logiciel père et les logiciels fils ?
Lorsque le DM est un DMN, l'utilisation de l'INS est obligatoire pour tous les patients pris en charge. Doit-on obligatoirement être certifié DMN pour pouvoir accéder à l'INS et donc pouvoir utilis...
Combien de temps prend le processus de certification de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN ?
Les guichets de certification sont-ils aussi ouverts pour des ENS étrangères ?
Le certificat CE constitue un frein important pour les industriels. Le règlement des DM étant en transition MDD vers MDR, l'implémentation des preuves ANS ne pourra pas être certifiée CE avant plus...
Lorsqu’un exploitant a soumis son DMN en phase “bac à sable” sur la ligne générique”, et qu’il souhaite également soumettre ce même DMN en phase nominale en nom de marque, quel séquençage préconise...
