Questions fréquentes

Le télésoin se déroule par vidéotransmission, qui permet une identification et une communication plus facile qu’une communication téléphonique.

Le patient peut se faire accompagner par un professionnel de santé, un proche, un aidant ou un interprète pour faciliter le soin à distance ou lever les barrières technologiques. En pédiatrie, la présence d’un parent ou d’un adulte majeur est indispensable.

Pour réaliser un télésoin dans de bonnes conditions, votre environnement physique et celui du patient est essentiel. L’un comme l’autre, vous choisirez un lieu calme, lumineux, respectant la confidentialité des échanges et adapté aux éventuels exercices ou examens prévus. Veillez également à ne pas être dérangés au cours de la consultation.

Le télésoin s’inscrit dans le parcours de santé du patient, coordonné par le médecin traitant. Le compte rendu est transmis de manière sécurisée au médecin traitant et aux autres professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge pour faciliter la coordination.

Un certificat est lié à une structure / un utilisateur client(e) d'un éditeur.
Une structure / un utilisateur peut mandater son éditeur pour la gestion et la mise en œuvre de son certificat.
Un changement d'éditeur nécessite de désigner un nouvel administrateur technique chez cet éditeur.
/!\ Révision réglementaire en cours

Il s’agit d’une lettre dans laquelle vous attestez répondre aux critères d’éligibilité décrits dans la section 2.1 du DSR. Il convient, pour chacun des critères listés de décrire en quoi la solution logicielle y répond (par exemple sur la base d’une documentation produit, de captures d’écrans ou tout autre élément attestant de cette éligibilité).

Ce référentiel s'applique aussi aux DMN adressant d'autres pathologies que les 5 du programme ETAPES. Il s'agit alors d'une inscription en nom de marque.

L’obligation de disposer d’un agrément ou d’un certificat de conformité mentionnée à l’article L.1111-8 du code de la santé publique s’applique à toute entité qui propose un service d’hébergement :

• portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social ;
• pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données.

Dans le cas d'un dispositif médical numérique dont les établissements de santé, le client de l'exploitant du DMN héberge lui-même les données de santé à caractère personnel et n'est pas obligé d'avoir un certificat hébergeur de données de santé. (voir : question 2 Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé.

Le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN est traduit en anglais. Il est disponible sur le portail industriel de l'Agence du Numérique en Santé. Les guides de dépôt des différents parcours seront traduits prochainement.

Dans le cas où l'exploitant du DMN au sens de fabricant du DMN a développé un produit qui s'appuie sur des composants principaux développés par des tiers, chacun de ces tiers doit formaliser dans un mandat auprès de l'exploitant précisant qu'il s'engage dans la certification du DMN avec celui-ci dans un groupement dont l'exploitant du DMN  est le chef de file. Le mandat doit être signé par l’ensemble des entités juridiques qui donnent mandat au représentant du groupement, lequel sera l’interlocuteur unique de l’ANS.

Le candidat n'a pas d'engagement de délais pour fournir les preuves aux exigences du référentiel des DMN. Toutefois, nous vous invitons à les déposer au plus vite, sans quoi votre dossier serait amené à être dépriorisé.

De plus, il n'y a pas de délai maximum entre la date à laquelle l'ANS fait un premier retour sur recevabilité de la candidature et la date de dépôt des preuves de conformité par l'exploitant. L'ANS a 60 jours calendaires pour certifier conforme une solution à partir du moment où l'ensemble des preuves aura été déposé, hors allers/retours éventuels en cas de preuves KO ou incomplètes.

Le document de marquage CE est un prérequis pour pouvoir déposer une candidature dans Convergence. La classe 2 n'est pas encore obligatoire jusqu'au 26 mai 2024, une classe 1 peut être suffisante.